Rapport uppföljning, dokumentation och informatik, individdata om
SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 INDIVIDDATA OM REKVISITIONSLÄKEMEDEL Uppföljning, dokumentation och informatik NATIONELLA LÄKEMEDELSSTRATEGIN, OMRÅDE 6.4, SLUTRAPPORT 2014 1 (73) SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 2 (73) Version Datum Ansvarig Kommentar 0.9 2014-12-08 Helena Palm Version för granskning av styr- och referensgrupp m.fl. 1.0 2015-01-08 Helena Palm Slutversion till SKL och Socialdepartementet, bearbetad efter granskning enligt ovan. Innehåll 1 Uppföljning förutsätter dokumentation ............................................... 4 1.1 Rapportens syfte.......................................................................................................................... 4 1.2 Rapportens struktur ..................................................................................................................... 5 1.3 Ansvarsförslag speglar en önskan att komma vidare direkt ........................................................ 5 1.4 Rapportförfattarens tack .............................................................................................................. 6 2 Sammanfattning av projektets förslag: både långsiktighet och konkreta insatser 8 2.1 Beskriv önskat framtida läge och utarbeta handlingsplan ........................................................... 8 2.2 Men det praktiska arbetet får inte avstanna ................................................................................ 8 3 Uppdrag och bakgrund ....................................................................... 10 3.1 Arbetet bygger på tre tidigare utredningar ................................................................................. 10 3.1.1 Nyttan har också beskrivits tidigare .................................................................................. 10 3.2 Lättare att följa upp receptförskrivna läkemedel än rekvisitionsläkemedel ............................... 11 4 Förslag A: Önskat framtida läge och handlingsplan ...................... 12 4.1 Principiellt intresse, men dokumentationströtthet, i landstingen ............................................... 12 4.2 Arbetsgrupp för uppföljning bildad inom NLS ............................................................................ 12 4.2.1 4.3 4.3.1 Skapa ”uppföljningsspår” i NLS ........................................................................................ 13 Formulera mål för önskat läge ................................................................................................... 13 Delmål för rekvisitionsläkemedel ...................................................................................... 14 4.4 Skapa en långsiktig handlingsplan ............................................................................................ 15 5 Förslag B: Nationellt gemensam informationsstruktur för läkemedelsområdet 16 5.1 Strukturerad dokumentation lägger grunden till automatisk datafångst .................................... 16 5.2 Gemensam informationsstruktur för läkemedel påbörjad.......................................................... 17 5.2.1 Fortsätt arbetet och utse förvaltare ................................................................................... 18 5.3 Strukturerad användning av ostrukturerad information? ........................................................... 18 6 Förslag C: Riktlinjer för lokalt uppföljningsarbete ........................... 20 6.1 Det finns många utmaningar vid uppföljning ............................................................................. 20 SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 3 (73) 6.1.1 Uppföljning och ständig förbättring av vårddokumentation ............................................... 21 6.1.2 Lokalt förbättringsarbete är en förutsättning för nationell kvalitet ..................................... 22 6.1.3 Regionala uppföljningsdatalager bidrar till förbättringsarbetet ......................................... 22 7 Förslag D: Stödfunktion för informatik ............................................. 23 7.1 Ett brett samarbete har inletts och fortsätter ............................................................................. 23 7.2 Stödfunktioner och modeller, hur hänger det ihop? .................................................................. 24 8 Förslag E: Ansvar för datainsamling till Läkemedelsregistret ....... 26 8.1 Vårdens tekniska lösning: tjänstearkitektur ............................................................................... 26 8.1.1 Först eHälsomyndigheten, sen Socialstyrelsen ................................................................ 27 8.2 En rad frågor behöver lösas ...................................................................................................... 28 9 Förslag F: Individdata om rekvisitionsläkemedel till Läkemedelsregistret 29 9.1.1 Stegvis uppbyggnad med data från läkemedelsmodulerna .............................................. 29 9.1.2 Men går det inte fortare att använda det tjänstekontrakt som redan finns för läkemedel?30 10 NOD som källa för individdata om rekvisitionsläkemedel? ............ 31 11 Bilagor .................................................................................................. 33 Separat innehållsförteckning finns i respektive bilaga SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 4 (73) 1 Uppföljning förutsätter dokumentation Förhållandet mellan vårddokumentation och uppföljning av genomförd vård kan sammanfattas i fyra ord: ”skit in – skit ut”. Med lite fler ord innebär det att en bristfällig vårddokumentation omöjliggör en högkvalitativ uppföljning. Slutsatsen av detta är naturligtvis inte att hälso- och sjukvårdspersonal ska dokumentera mer. Tvärtom vore det i många fall bättre med en mindre omfattande dokumentation. Men det ska vara rätt saker som dokumenteras, och dokumentationen ska göras på rätt ställe och med rätt struktur. Då skapas förutsättningar för en bra uppföljning. För att dokumentationen i sin tur ska kunna bli så bra som möjligt ska det vara så lätt och smidigt för hälso- och sjukvårdspersonal som möjligt att dokumentera, IT-systemen ska vara användbara för sitt syfte, dubbeldokumentation bör undvikas, och syftet med dokumentationen bör vara tydligt och kännas viktigt för den som dokumenterar. Därför måste alla diskussioner om uppföljning med nödvändighet också handla om vårddokumentation och om dokumentationssituationen i hälso- och sjukvården. Och därför tar diskussioner och dokumentation och informationsstruktur stor plats i denna rapport om uppföljning av läkemedelsanvändning. 1.1 Rapportens syfte Rapporten är en slutrapport från SKL:s projekt Individdata om rekvisitionsläkemedel. Projektet är ett uppdrag inom Nationella läkemedelsstrategin (område 6.4, Möjliggör uppföljning av rekvisitionsläkemedel på individnivå), finansierat inom 2014 års överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting om kunskapsstyrning. Rapportens huvudsyfte är att ge konkreta förslag till vidare arbete för att förbättra möjligheterna till nationell uppföljning av läkemedelsanvändning på individnivå1. Förslagen baseras på slutsatser från praktiskt arbete i två landsting samt på breda, organisationsövergripande diskussioner om framtida hantering av individdata om läkemedel. Den nationella uppföljningen av läkemedelsanvändning på individnivå behöver få högre kvalitet och bli mer komplett än i dag. För att detta ska vara möjligt behövs såväl långsiktiga mål som konkreta insatser som steg för steg leder mot målen. I rapportens resonemang finns den uttalade ambitionen att poängtera att uppföljningsfrågor inte kan lösas i ett eget uppföljningsstuprör. Med ett bredare angreppssätt kan förutsättningarna för uppföljning förbättras samtidigt som arbetet kan bli en av de drivkrafter som behövs för att på riktigt göra något åt den splittrade dokumentationssituation som så ofta beskrivs som hälso- och sjukvårdens vardag. För ett sådant bredare angreppssätt krävs, enligt projektets slutsatser, en tydligare och mer konkret satsning på informationsstruktur än de satsningar som hittills gjorts. Det är också viktigt att åstadkomma en mer långsiktig och mindre ”årsvis projektorienterad” inriktning på denna typ av arbete. Endast då kan arbetet på allvar bidra till Sveriges gemensamma e-hälsoinfrastruktur. Rapporten riktar sig i första hand till ansvariga personer hos uppdragsgivarna, dvs. Socialdepartementet och Sveriges Kommuner och Landsting. Avsikten är att ge dem ett beslutsunderlag för vidare arbete. I detta ingår att visa på sambanden mellan dokumentation, 1 I rapporten används ofta uttrycket uppföljning utan närmare specificering. Det som avses är, om inget annat anges, uppföljning av just läkemedelsanvändning på individnivå, dvs. uppgifter som (åtminstone) fastställer vilken patient som har fått vilket läkemedel i vilken dos vid vilken tidpunkt av vilken anledning, av vem och var. Dessa grunddata är centrala oavsett syftet med uppföljningen i övrigt. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 5 (73) uppföljning och det område som brukar kallas informatik. Begreppet informatik kan definieras på många sätt, men här används det i betydelsen ’läran om eller arbetet med hur information används av människor, hur teknik används för att kommunicera och hur system byggs upp för informationshantering och kommunikation’2. På ett övergripande plan visar rapporten hur informatik kan vara ett praktiskt verktyg för att skapa ordning och struktur i såväl vårddokumentation som uppföljning. De mer detaljerade resonemangen om informatik och modeller är konkreta inlägg i den pågående diskussionen om vilka pusselbitar som behövs för att skapa en sammanhängande och användbar infrastruktur för e-hälsa i Sverige. Dessa avsnitt riktar sig också (och kanske främst) till deltagarna i det nätverk för informatiksamordning som projektet tagit initiativ till. 1.2 Rapportens struktur Eftersom rapporten ska fungera som ett beslutsunderlag är den uppbyggd utifrån de konkreta förslag som projektet ger till vidare arbete. Varje förslag introduceras först kort i kapitel 2, och beskrivs därefter mer i detalj i separata kapitel (4–9). Kapitel 3 beskriver uppdraget och ger en kort beskrivning av problemområdet för den läsare som behöver mer bakgrund. Ambitionen har dock varit att hålla bakgrundsbeskrivningarna så korta som möjligt, eftersom det redan finns så många andra rapporter där denna information ingår. Kapitlet omfattar därför även hänvisningar till vidare läsning för den som vill fördjupa sig ytterligare. Kapitel 10 innehåller klargöranden om Nationell ordinationsdatabas, NOD, som eventuell källa för individdata om rekvisitionsläkemedel. Att NOD-resonemanget inte bakats in i rapportens övriga kapitel beror på att projektet redan från projektstart gjort bedömningen att NOD inte är en rimlig källa för individdata om rekvisitionsläkemedel (som planerna för NOD ser ut i dag). Men eftersom projektledaren ändå ofta fått frågan om det enklaste inte vore att ”ta informationen från NOD” behövs en rad klargöranden om vad NOD i sin första version kommer att innehålla och inte innehålla. Det praktiska arbete som legat till grund för projektets slutsatser har utförts av Stockholms läns landsting och Landstinget Västernorrland. I bilaga 1 och 2 ges en fördjupning om respektive landstings arbete. Bilaga 3 ger vidare en mer detaljerad beskrivning av begreppet domänmodell och hur en sådan modell för läkemedel skulle kunna bidra till en bättre informationshantering inom läkemedelsområdet. Bilaga 4 visar på spårbarheten till tidigare arbete genom korta kommentarer om hur det gått med CeHis 19 förslag från 2013 om vidare arbete inom rekvisitionsläkemedelsområdet. 1.3 Ansvarsförslag speglar en önskan att komma vidare direkt Projektets förslag till huvudansvariga för de olika insatserna speglar främst en önskan att komma vidare med konkret och påbörjat arbete utan att tappa fart. Det är alltså inte nödvändigtvis en ansvarsfördelning som kommer att bestå över tid. Det är viktigt att påpeka att alla föreslagna insatser förutsätter nära och prestigelöst samarbete mellan olika aktörer, oavsett vem som står som officiellt ansvarig för arbetet under 2015. Anledningen till att ansvarsfrågorna hanterats på detta sätt är att det just nu råder en viss organisatorisk stökighet inom e-hälsoområdet. En statlig utredning, den så kallade E-hälsokommittén, utreder för närvarande ”ändamålsenlighet och ansvarsfördelning när det gäller tillhandahållande och utformning 2 Definitionen lånad från Linnéuniversitetet, något bearbetad: http://lnu.se/amnen/informatik SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 6 (73) av it-stöd för personal, vård- och omsorgsgivare och andra aktörer inom hälso- och sjukvård och socialtjänsten”. Utredningen ska presentera sitt slutbetänkande i slutet av mars 2015. Även Sveriges Kommuner och Landstings och Inera AB:s framtida roller inom området är under diskussion. Den föreslagna ansvarsfördelningen gör det möjligt att fortsätta arbetet utan att behöva vänta in vare sig förslagen från E-hälsokommittén eller tydliga besked om SKL:s respektive Inera AB:s framtida roller. Förhoppningen och ambitionen är att en tydligare ansvarsfördelning kommer att utkristalliseras under 2015. 1.4 Rapportförfattarens tack Huvudrapporten har skrivits av projektets projektledare, Helena Palm, SKL, men arbetet som ligger till grund för den har varit ett lagarbete. Jag vill därför ta tillfället i akt att rikta ett varmt tack till en rad personer som varit särskilt viktiga i arbetet i projektet och med rapporten: Projektets styrgrupp: Gunilla Thörnwall Bergendahl, Sveriges Kommuner och Landsting (styrgruppsordförande); Krister Jansson, Landstinget Västernorrland och Magnus Thyberg, Stockholms läns landsting. Projektets särskilda referensgrupp: Helena Nilsson, Socialstyrelsen; Manne Andersson, eHälsomyndigheten och Pinelopi Lundquist, Socialstyrelsen. Maarten Sengers, Socialstyrelsen, har vid några tillfällen ersatt Helena Nilsson vid referensgruppens möten. Socialdepartementets tjänstemän, som deltagit på styr- och referensgruppsmötena: Anne Nilsson, Stefan Karlsson Huvudansvariga för landstingens arbete respektive informatikarbetet, tillika författare till de tre rapportbilagorna: Thomas Cars och hans kolleger i Stockholms läns landsting; Krister Jansson, Landstinget Västernorrland; Fredrik Ström och Björn Genfors, Mawell Scandinavia AB. SKL:s läkemedelsgrupp, som förutom Gunilla Thörnwall Bergendahl består av: Mikael Svensson (även Landstinget i Östergötland), Karina Tellinger McNeil, Sofie Alverlind och Susanna Eklund. Alla ni som deltagit i arbetet med nätverket för informatiksamordning: Andrejs Leimanis, Läkemedelsregistret, Socialstyrelsen; Björn Genfors, Mawell Scandinavia AB; Britt-Marie Horttana, Kvalitetsregisterkansliet; Christina Björk, Läkemedelsregistret, Socialstyrelsen; Dennis Djenfer, eHälsomyndigheten; Eva Arlander, avdelningen för läkemedelsanvändning, Läkemedelsverket; Fredrik Ström, Mawell Scandinavia AB; Helen Broberg, Inera AB; Ingela Strandh, NI, Socialstyrelsen; Jonas Larsson, Läkemedelsenheten, Stockholms läns landsting; Lars Midbøe, Sveriges Kommuner och Landsting; Manne Andersson, eHälsomyndigheten; Marcus Claus, Inera AB:s tjänstekontraktsnätverk; Maria Samén, eHälsomyndigheten; Niklas Eklöf, NI, Socialstyrelsen; Per Mützell, Inera AB:s NOD-projekt; Sara Meunier, Inera AB och Sveriges Kommuner och Landsting; Sonja Kantonen, Inera AB; Staffan Winter, Kvalitetsregisterkansliet; Torbjörn Dahlin, konsult för Socialstyrelsen och Kvalitetsregisterkansliet; Ulf Palmgren, samordnare infrastruktur, Sveriges Kommuner och Landsting. Andra personer som på olika sätt bidragit aktivt till projektets slutresultat eller till rapportens slutliga utformning: Björn Wettermark, Utvecklingsavdelningen, Hälso- och sjukvårdsförvaltningen, Stockholms läns landsting; Bodil Klintberg, samordnare för kunskapsstyrning, Sveriges Kommuner och Landsting; Karolina Antonov, LIF, de forskande läkemedelsföretagen; Kristina von Sydow, LIF, de forskande läkemedelsföretagen; Love Linnér, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket; Madeleine Wallding, CBL-kansliet, SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 7 (73) Läkemedelsverket; Patrik Sundström, programansvarig för e-hälsa, Sveriges Kommuner och Landsting. Tack! Utan er hade det inte blivit någon rapport! Eventuella kvarstående fel och missförstånd i rapporten är dock mitt eget ansvar. Flera av er som är nämnda ovan har givit värdefulla synpunkter på rapporten i slutgranskningen. Inte minst har ni påmint mig om annat viktigt pågående arbete som jag hade kunna hänvisa till och beskriva närmare i rapporten för att ytterligare fördjupa och visa på nyttan såväl med informatik som med uppföljning av läkemedelsanvändning på individnivå. Jag har försökt förtydliga och lägga till så mycket jag har kunnat, men en del kommentarer och föreslagna kopplingar har jag inte hunnit med att ge rättvisa. Det jag inte kunnat inkludera i rapporten är dock inte bortglömt, utan kommer i stället att bli viktig input till arbetet under 2015 och framåt. Stockholm, 2015-01-08, Helena Palm SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 8 (73) 2 Sammanfattning av projektets förslag: både långsiktighet och konkreta insatser I detta kapitel sammanfattas projektets förslag till vidare arbete för att förbättra möjligheterna till nationell uppföljning av läkemedelsanvändning på individnivå. 2.1 Beskriv önskat framtida läge och utarbeta handlingsplan Projektets första förslag är långsiktigt: A. Beskriv ett önskat framtida läge, inklusive ett eller flera gemensamma, långsiktiga mål för läkemedelsuppföljningen. Utifrån detta (dessa) mål kan en tydlig handlingsplan skapas med konkreta insatser och tydliga delleveranser för den närmaste tio- till femtonårsperioden. Handlingsplanen bör utgå från alla de insatser inom uppföljningsområdet som bedrivs redan i dag och visa på hur de bör samordnas för att ge bästa effekt. Detta arbete bör ingå i Nationella läkemedelsstrategins aktiviteter under 2015. Sveriges Kommuner och Landsting föreslås ansvara för arbetet, som bör genomföras i nära samverkan med landsting/vårdgivare, Kvalitetsregisterkansliet, berörda myndigheter, LIF, Apoteksföreningen och andra intressenter inom området. Ett delmål för just rekvisitionsläkemedel föreslås vara: ”möjlighet till nationell uppföljning av användning av rekvisitionsläkemedel på individnivå inom fem år”. Detta förslag beskrivs mer i detalj i kapitel 4. 2.2 Men det praktiska arbetet får inte avstanna Det är dock viktigt att det praktiska och konkreta förbättringsarbetet inte avstannar i väntan på en långsiktig målbild. Tvärtom bör påbörjade insatser fortsätta, och nya påbörjas, parallellt med arbetet med mål och handlingsplan. Därför föreslår projekt Individdata om rekvisitionsläkemedel en rad insatser på nationell och landstingsgemensam nivå under den närmaste tvåårsperioden. De insatser som projektet föreslår bedöms leda till bred nytta för såväl uppföljning som dokumentation. B. Etablera en nationellt gemensam informationsstruktur för läkemedelsområdet. Utarbeta en domänmodell3 som beskriver området och som konkretiserar Socialstyrelsens mer övergripande referensmodeller i Nationell informationsstruktur (NI). Arbetet bör omfatta hela läkemedelskedjan från det att ett läkemedel lämnar tillverkaren till dess att det används och användningen följs upp. En nära samverkan mellan myndigheter och organisationer, liksom mellan olika professioner och kompetenser är nödvändig. SKL föreslås hålla i det praktiska arbetet under 2015 i nära samverkan med landsting/vårdgivare, Inera AB, myndigheter och andra intressenter. En framtida förvaltningsorganisation med ansvar för kvalitetssäkring av modellen över tid bör också utses, sannolikt hos eHälsomyndigheten eller Socialstyrelsen. Detta förslag beskrivs mer i detalj i kapitel 5 och i bilaga 3. C. Utarbeta förslag till råd och riktlinjer för det lokala uppföljningsarbetet i landstingen och regionerna utifrån Stockholms läns landstings och Landstinget Västernorrlands exempel. I detta 3 Se kapitel 5 och bilaga 3 för beskrivning av begreppet. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 9 (73) arbete är det centralt att visa på hur resultaten från uppföljning kan återkopplas till verksamheterna och användas som underlag till kravställning och utveckling av förbättrad dokumentation. SKL föreslås vara en samordnande kraft i ett sådant arbete, gärna tillsammans med SLL och något eller några ytterligare landsting. Arbetet måste bygga på professionsmedverkan och förankras i alla landsting. Arbetet ska också vara ett stöd när domänmodellen utvecklas. Detta förslag beskrivs mer i detalj i kapitel 6, och de båda landstingens arbete beskrivs i bilagorna 1 och 2. D. Skapa en stödfunktion med nationellt ansvar för praktiska informatikfrågor baserat på det nätverk som bildats inom projektet. Stödfunktionen bör omfatta såväl övergripande informatikfrågor som stöd vid utarbetande av domänmodeller m.m. inom enskilda domäner (kunskapsområden). Låt läkemedelsområdet vara det första området för ett nytt, gemensamt arbetssätt (se förslag B). På så vis kan läkemedelsområdet bilda skola för andra områden med praktiska behov av informationssamordning. Ansvaret för en sådan mer permanent funktion kan vara SKL, men andra möjligheter är eHälsomyndigheten eller Socialstyrelsen. Detta förslag beskrivs mer i detalj i kapitel 7. E. Klargör ansvaret för insamling av individdata om rekvisitionsläkemedel till Läkemedelsregistret. En rimlig lösning kan vara att eHälsomyndigheten tar ansvar för insamling av data, medan Socialstyrelsen, som fortsatt personuppgiftsansvarig för registret, har ansvar för sina egna analyser samt för utlämning av data för statistik och forskning. De praktiska och juridiska förutsättningarna för ett sådant delat ansvar behöver dock undersökas närmare. Detta förslag beskrivs mer i detalj i kapitel 8. F. Påbörja praktisk insamling av individdata om rekvisitionsläkemedel till Läkemedelsregistret i liten skala. Syftet ska i första hand vara att utvärdera metoder, datakvalitet, täckningsgrad m.m. SKL och eHälsomyndigheten (eller den myndighet som kommer att ansvara för teknisk drift m.m. av registret) bör gemensamt ansvara för detta arbete. Den praktiska insamlingen av data bygger på resultaten av övrigt arbete och kommer därför sannolikt att kunna påbörjas tidigast i slutet av 2016. Detta förslag beskrivs mer i detalj i kapitel 9. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 10 (73) 3 Uppdrag och bakgrund Uppdraget har genomförts av SKL som en del av 2014 års överenskommelse mellan staten och SKL. I överenskommelsen beskrivs målen för 2014 som följande aktiviteter: 1. SKL ska tillsammans med landstingen välja ut två landsting i vilka ett praktiskt arbete ska påbörjas med syfte att göra det möjligt att extrahera information på individnivå om rekvisitionsläkemedel ur journalsystemen till Läkemedelsregistret på Socialstyrelsen. 2. Samråd ska ske med Socialstyrelsen och eHälsomyndigheten om den långsiktiga hanteringen av data som extraherats ur journalsystemen avseende ordinationer i slutenvården samt hur vårddata i framtiden kan struktureras på ett mer enhetligt sätt oavsett typ av patientjournal. Inom ramen för samrådet ska SKL tillsammans med de berörda aktörerna utvärdera de extraktionsförsök från journalsystem som har påbörjats i Stockholms läns landsting. För punkt 1 kan konstateras att det inte varit fråga om någon extraktion till Läkemedelsregistret, eftersom registret ännu inte är förberett för att omfatta data om rekvisitionsläkemedel. Det praktiska arbetet har koncentrerats på vilken information som kan extraheras från journalsystemens läkemedelsmoduler. 3.1 Arbetet bygger på tre tidigare utredningar Socialstyrelsen respektive Center för eHälsa i samverkan, CeHis (nu en del av Inera AB) har i tre utredningar undersökt förutsättningarna för en förbättrad nationell statistik om användningen av rekvisitionsläkemedel på individnivå: 1. Förstudie kring individdata för rekvisitionsläkemedel, Socialstyrelsen, Pinelopi Lundquist, 2012. 2. Uppföljning av rekvisitionsläkemedel – förutsättningar för integrering i ett hälsodataregister, Socialstyrelsen, Johan Fastbom, 2013. 3. Förstudie om uppföljning av användningen av rekvisitionsläkemedel på individnivå, CeHis, Helena Palm, 2013. De tre rapporterna beskriver detaljerat bakgrunden till arbetet. I denna slutrapport ges därför bara en kort bakgrund till varför det finns ett behov av att förbättra möjligheterna till uppföljning av rekvisitionsläkemedel på individnivå. 3.1.1 Nyttan har också beskrivits tidigare Denna rapport redogör inte för nyttan med uppföljning av användningen av läkemedel. Det beror inte på att det skulle vara onödigt att motivera varför uppföljning bör göras, utan på att nyttan redan har beskrivits i många tidigare sammanhang. För den som vill veta mer rekommenderas särskilt nedanstående rapporter: 1. Ordnat införande och strukturerad uppföljning av nya läkemedel. Nationella läkemedelsstrategin, delprojekt 6.2. Rapport från Läkemedelsverket, 2013. 2. Fyra år med läkemedelsregistret. Socialstyrelsen, 2009. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 11 (73) 3.2 Lättare att följa upp receptförskrivna läkemedel än rekvisitionsläkemedel Rekvisitionsläkemedel är sådana läkemedel som köps in av vårdgivaren och ges direkt till patienten. De är vanligast inom den vård som bedrivs på sjukhus. I primärvården förskrivs de flesta läkemedel på recept, och patienten hämtar ut dem på apoteket. Användning av rekvisitionsläkemedel blir dock allt vanligare även inom öppen vård, då i synnerhet inom den öppna specialiserade vården. Även om det endast är några procent av den totala volymen läkemedel som är rekvisitionsläkemedel, motsvarar de uppåt 20 % av landstingens läkemedelskostnader. De flesta cancerläkemedel och flera kostsamma biologiska läkemedel är rekvisitionsläkemedel, liksom många nya, dyra läkemedel. I dag är det lättare att på nationell nivå följa upp användningen av receptförskrivna läkemedel än användningen av rekvisitionsläkemedel. Det beror på att det för receptförskrivna läkemedel finns en nationellt gemensam informationsstruktur och obligatoriska processer för informationshanteringen, vilket det inte gör för rekvisitionsläkemedel. Nationell statistik om läkemedelsanvändning baseras i huvudsak på uppgifter i hälsodataregistret Läkemedelsregistret hos Socialstyrelsen, som endast omfattar information om samtliga (i Sverige) uthämtade receptförskrivna läkemedel. Så länge data om rekvisitionsläkemedlen saknas i Läkemedelsregistret, är registret inte ”heltäckande” med avseende på den totala läkemedelsanvändningen ur ett nationellt perspektiv. I korthet innebär dagens situation alltså både att det är svårt att få en helhetsbild och att respektive delbild kan vara snedvriden. Även på lokal och regional nivå kan det vara svårt att följa upp användningen av rekvisitionsläkemedel, eftersom dokumentationen är spridd över olika system, har olika struktur och ibland bara finns på papper. Den dokumentation som görs är också ofta otillräcklig och håller inte tillräcklig kvalitet för effektiv uppföljning. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 12 (73) 4 Förslag A: Önskat framtida läge och handlingsplan Beskriv ett önskat framtida läge, inklusive ett eller flera gemensamma, långsiktiga mål för läkemedelsuppföljningen. Utifrån detta (dessa) mål kan en tydlig handlingsplan skapas med konkreta insatser och tydliga delleveranser för den närmaste tio- till femtonårsperioden. Insikten om att det krävs en mer långsiktig syn på uppföljning av läkemedelsanvändningen har vuxit fram parallellt inom ledningen för Nationella läkemedelsstrategin (NLS) och inom projektet Individdata om rekvisitionsläkemedel. Uppföljningen måste ses som en del av något större, ett eller flera långsiktiga mål behöver sättas upp, och en konkret handlingsplan behöver utarbetas. 4.1 Principiellt intresse, men dokumentationströtthet, i landstingen Uppföljning av användningen av rekvisitionsläkemedel på individnivå betraktas i vissa fall bland uppföljningsansvariga som ”ett svart hål”, där det även på lokal nivå är mycket svårt att få fram data med tillräckligt god kvalitet (se också bilaga 1 och 2). Även uppföljning av läkemedelskostnader har i många landsting blivit mer komplicerad, inte minst efter apoteksomregleringen, och på nationell nivå är det i dag inte möjligt att få en samlad bild. Samtidigt som insikterna om uppföljningens betydelse för hälso- och sjukvårdens kvalitet är stora på en principiell nivå, upplevs uppföljningsområdet ofta splittrat och kravfyllt. I vårdens vardag finns en stor ”dokumentationströtthet”. Bland annat krävs ofta dubbel- eller trippeldokumentation, syftet med rapporteringen till olika register kan vara otydlig, och återkopplingen till den vårdgivare eller enhet där dokumentationen görs är ofta obefintlig. Arbetet med extra dokumentation för uppföljningssyften upplevs ta tid från patientarbetet, och det finns därför risker att arbetet inte utförs. Nya kortsiktiga krav på dokumentation och rapportering riskerar dock att bara bli ytterligare stressfaktorer i en redan stressig verklighet. Det är därför nödvändigt att lyfta blicken från uppföljningskrav och se uppföljning både som en del av något långsiktigt och större och som en möjlig ingång till arbete med en förbättrad dokumentationssituation. 4.2 Arbetsgrupp för uppföljning bildad inom NLS Nationella läkemedelsstrategin är en strategi som regeringen och Sveriges Kommuner och Landsting, tillsammans med en rad aktörer på läkemedelsområdet, utarbetat. Syftet med strategin är att få en nationell kraftsamling kring prioriterade förbättringsområden inom läkemedelsområdet. Arbetet med uppföljning av resultaten av insatserna inom Nationella läkemedelsstrategin bedrivs sedan 2013 i fyra så kallade indikatorgrupper kopplade till strategins övergripande mål4. Något gemensamt grepp om de uppföljningsfrågor som ingår som del av strategins aktiviteter och insatser 4 De fyra indikatorgrupperna är 1. Medicinska resultat och patientsäkerhet i världsklass och Jämlik vård; 2. Kostnadseffektivitet; 3. Attraktivitet för innovation; 4. Miljö SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 13 (73) har dock tidigare inte tagits. Under våren 2014 fick CBL5-kansliet därför i uppdrag av högnivågrupp NLS6 att bilda en arbetsgrupp för strategisk uppföljning i anslutning till strategin. Arbetsgruppens första uppdrag var att genomföra en inledande kartläggning och ett gemensamt seminarium före riksdagsvalet 2014. Vid seminariet7 kontrasterades vårdens verklighet mot visioner om en förbättrad uppföljning. Kopplingen mellan hälso- och sjukvårdens splittrade dokumentationssituation och kvaliteten på uppföljningsdata var ett bärande tema för dagen. Under seminariet konstaterades att Sverige visserligen har många goda källor till uppföljningsdata, men att situationen skulle kunna förbättras ytterligare genom en mer långsiktig syn och ett helhetsperspektiv på uppföljningsfrågorna. Framför allt efterlystes en gemensam informationsstruktur som kan binda samman dokumentation och uppföljning. Arbetsgruppens nästa steg planeras utifrån den revidering av Nationella läkemedelsstrategin som planeras genomföras under 2015. 4.2.1 Skapa ”uppföljningsspår” i NLS Projektet menar att det bästa vore att skapa ett ”läkemedelsuppföljningsspår” inom Nationella läkemedelsstrategin, dvs. ett eget insatsområde för uppföljningsfrågor. På så sätt poängteras uppföljningsfrågornas vikt tydligare i strategin. Det blir därmed också sannolikt lättare att utforma aktiviteter som inte blir stuprör och skapar splittring, utan som ger breda och gemensamma effekter. 4.3 Formulera mål för önskat läge En första aktivitet i uppföljningsspåret bör under 2015 vara att formulera ett eller flera tydliga, långsiktiga och gemensamma mål för insatsområdet. SKL föreslås få huvudansvaret för denna aktivitet, som bör genomföras i nära samverkan med landsting/vårdgivare, Kvalitetsregisterkansliet, eHälsomyndigheten, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Folkhälsomyndigheten, LIF, Apoteksföreningen och andra intressenter inom området. Målen bör formuleras med ett perspektiv på tio till femton år. Det är viktigt att arbetet inom ett kommande insatsområde om uppföljningsfrågor inleds med ett övergripande arbete kring gemensamma mål om vad som bör kunna följas upp inom läkemedelsområdet. Arbetet med målbilden bör omfatta frågor som: 5 Vilka uppgifter bör kunna följas upp på individnivå om 3 år? Om 5 år? Om 10 år? Om 15 år? o I landsting och regioner o Nationellt Hur bör informationen om läkemedel och läkemedelsanvändning dokumenteras och struktureras för att möjliggöra en sådan uppföljning? Hur kan arbetet med uppföljningsfrågor förbättra dokumentationssituationen i hälso- och sjukvården, så att dubbel- och trippeldokumentation steg för steg arbetas bort? Hur kan resultat från uppföljning återkopplas till hälso- och sjukvården på bästa sätt? Hur kan läkemedelsanvändningen bäst följas upp i sitt sammanhang, så att läkemedelsuppföljning inte i sin tur blir ett stuprör? CBL = Centrum för bättre läkemedelsanvändning. CBL-kansliet på Läkemedelsverket samordnar arbetet med läkemedelsstrategin. Arbetet med läkemedelsstrategin leds av en högnivågrupp med Socialdepartementet som ordförande. 7 Seminariet Uppföljning i samverkan – en vanlig vårddag i Sverige, 2014-09-09. 6 SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 14 (73) Vilka aktörer bör ha ansvar för vilka delar av läkemedelsuppföljningen på nationell nivå, och hur bör de olika aktörerna samverka? Hur bör landstingen och enskilda vårdgivare arbeta aktivt för att steg för steg närma sig ett gemensamt, nationellt mål? Vilka utbildningsbehov finns? Vilka juridiska frågor behöver särskilt diskuteras i förhållande till målet (målen)? Vilka behov finns inom forskning och innovationsarbete? Vilka nyttokalkyler kan göras som underlag för prioriteringar? Figur 1 visar ett exempel på hur ett sådant mål skulle kunna formuleras. Observera att figurens formulering inte är ett konkret förslag, utan exemplets avsikt är att visa på att målet bör omfatta mer än rekvisitionsläkemedel. Alla delar i exemplet berör områden som i dag har problem med uppföljning. Figur 1: Exempel på hur ett långsiktigt, gemensamt mål skulle kunna formuleras. Observera att detta inte är något konkret förslag, utan en utgångspunkt för vidare arbete efter 2014. I exemplet finns det många detaljer som kan ifrågasättas, till exempel vad ”fullständig” innebär, och om fullständighet verkligen vore önskvärd; om femton år är en tillräcklig tid för ett så allomfattande mål; om förpackningsnivå räcker, eller om spårbarhet ända ner på dosnivå bör eftersträvas; samt om nationell uppföljning av kostnader på individnivå är möjligt eller ens önskvärt. Sannolikt räcker det inte heller med en enda mening som fångar upp hela målbilden, och sannolikt bör målet (målen) omfatta mer än ”bara” uppföljning. Till exempel bör konkreta mål om dokumentation också formuleras. 4.3.1 Delmål för rekvisitionsläkemedel För att det praktiska arbetet inte ska avstanna i väntan på ett mer långsiktigt mål, föreslås dock redan nu ett delmål för arbetet med rekvisitionsläkemedel: ”möjlighet till nationell uppföljning av användning av rekvisitionsläkemedel på individnivå inom fem år”. I kommande kapitel (5–9) beskrivs vilka konkreta aktiviteter som projektet föreslår för den närmaste tvåårsperioden i syfte att ta steg i riktning mot detta mål. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 15 (73) 4.4 Skapa en långsiktig handlingsplan Utifrån det (de) långsiktiga målet (målen) kan en konkret handlingsplan skapas. Detta arbete bör också påbörjas under 2015 med SKL som huvudansvarig. De konkreta aktiviteterna i planen kan komma att ha såväl SKL som enskilda landsting eller myndigheter eller organisationer som huvudansvariga. Handlingsplanen ska klargöra vad som behöver göras för att uppnå målet (målen) och i vilken ordning. Av handlingsplanen bör också tydliga delmål och delleveranser framgå. Med ett sådant arbetssätt ökar chansen att de konkreta insatser som görs samverkar och leder i rätt riktning. Med andra ord bidrar handlingsplanen till en bättre resurshushållning. Det är också viktigt att komma ihåg att målet (målen) kommer att behöva omprövas och eventuellt omformuleras i takt med att handlingsplanen omsätts i praktiken. Ett sådant utvärderande arbetssätt är nödvändigt för att kontinuerligt kvalitetssäkra arbetet. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 16 (73) 5 Förslag B: Nationellt gemensam informationsstruktur för läkemedelsområdet Etablera en nationellt gemensam informationsstruktur för läkemedelsområdet. Utarbeta en domänmodell som beskriver området och som konkretiserar Socialstyrelsens mer övergripande referensmodeller i Nationell informationsstruktur (NI). Arbetet bör omfatta hela läkemedelskedjan från det att ett läkemedel lämnar tillverkaren till dess att det används och användningen följs upp. I avsnitt 4.1 konstaterades att ogenomtänkta och kortsiktiga uppföljningskrav riskerar att öka stressen i vårdens vardag. Detta kan i sin tur leda till att kvalitet och täckningsgrad på de uppgifter som dokumenteras i uppföljningssyfte blir låg. Om kraven på kvalitet och täckningsgrad ska kunna höjas, utan att hälso- och sjukvårdspersonalen får en ännu stressigare miljö än i dag, måste därför data för uppföljning kunna fångas på ett sätt som inte stjäl tid från hälso- och sjukvårdspersonalens patientarbete. Ännu bättre vore det om uppföljningskraven på sikt också kunde bidra till effektiviseringar och stöd i dokumentationsarbetet – så att mer tid frigjordes till patientarbete. För detta behövs bland annat arbete med gemensamma informationsstrukturer. 5.1 Strukturerad dokumentation lägger grunden till automatisk datafångst Endast om den dokumentation som redan görs i vårdens vardag kan samlas in automatiskt för uppföljningsändamål kan hälso- och sjukvårdspersonalens stress minskas, och dubbeldokumentationen och de kvalitetsbrister som det medför kan undvikas. En förbättrad uppföljning börjar därför redan i dokumentationsprocessen. Detta måste tas med i beräkningen i det långsiktiga arbetet med uppföljningsfrågor. Samma typ av information måste alltså alltid struktureras på samma sätt för att det ska gå att samla in informationen automatiskt, lita på kvaliteten i den och dra slutsatser av den. Strukturerad information är en av hörnpelarna i Nationella eHälsostrategin8 (och var en av hörnpelarna redan i föregångaren, Nationella IT-strategin för vård och omsorg, Skr. 2005/06:139). I Nationella eHälsostrategin från 2010 formuleras vikten av strukturerad information bland annat på detta sätt: Mervärdet av att tekniskt kunna överföra information faller om informationen i sig inte håller en hög kvalitet och entydigt kan tolkas […] (sidan 19) Tekniska överföringsmöjligheter är förvisso också en förutsättning för automatisk datafångst. Men så länge informationen inte följer en gemensam struktur är det svårt eller omöjligt att tolka och använda den till uppföljning. Det räcker alltså inte med teknisk interoperabilitet, utan den semantiska interoperabiliteten måste också säkerställas. Nationell eHälsa – strategin för tillgänglig och säker information inom vård och omsorg, http://www.nationellehalsa.se/Content/Cms/img/temp/b38c1b84.pdf 8 SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 17 (73) 5.2 Gemensam informationsstruktur för läkemedel påbörjad Inom projekt Individdata om rekvisitionsläkemedel har ett praktiskt arbete inletts med en gemensam informationsstruktur, en domänmodell9, för läkemedel. Under projekttiden har arbetet framför allt inriktats på att beskriva behov och föreslå principer för kommande arbete, se bilaga 3 för en mer detaljerad beskrivning. De informatiker som ansvarat för arbetet har dels deltagit i det nätverk för informatiksamordning som beskrivs i kapitel 7, dels påbörjat beskrivningar av olika verksamhetsföreträdares behov av en gemensam informationsstruktur. De har också börjat undersöka vilka befintliga modeller och standarder som finns inom området, både nationellt och internationellt. Domänmodellen bör täcka in så mycket som möjligt av de centrala informationsbehov som finns – ända från läkemedelsförsörjning till användning och uppföljning. Syftet med den kommande domänmodellen är att den ska bli en konkret utgångspunkt för arbete med tjänster, applikationer och system som hanterar läkemedelsinformation. Givetvis ska överföringen av individdata om rekvisitionsläkemedel till Läkemedelsregistret, som beskrivs i kapitel 9, bygga på domänmodellen. Modellen kommer även att vara tillämplig i det kontinuerliga förbättringsarbetet med befintliga tjänster, applikationer och system. Det arbete som tidigare gjorts med nationella och gemensamma informationsstrukturer har varit på hög abstraktionsnivå (Socialstyrelsens första version av NI samt V-TIM). Referensmodeller av denna typ fyller en samordnande funktion, men de är svåra att tillämpa och har därför i många fall undvikits i praktiskt arbete. Tydliga tillämpningsanvisningar har också saknats. Det gör att första versionen av NI och V-TIM ännu inte har kunnat leda till den enhetlighet i dokumentationen som de är skapade för att stödja. Detta är en av anledningarna till den vidareutveckling av NI som Socialstyrelsen påbörjat under 2014. I dag saknas också helt gemensamma modeller på mer konkret och tillämpbar nivå, vilket flera aktörer nu börjat efterlysa, även inom andra områden än läkemedel. Ett syfte med sådana modeller är att de ska vara en länk mellan referensmodellerna och verksamhetens informationsbehov10. Den föreslagna domänmodellen är ett sådant exempel. Arbetet med domänmodellen finansieras under 2014 av projekt Individdata om rekvisitionsläkemedel tillsammans med Inera AB:s projekt Sammanhållen vaccinationsinformation11. Projekten har valt att slå ihop sina resurser för informatikarbetet, eftersom det finns tydliga samordningsvinster. Även Inera AB:s och eHälsomyndighetens projekt NOD (Nationell ordinationsdatabas) är knutet till arbetet. Detta gemensamma arbetssätt har visat sig fruktbart och kan också rekommenderas inom andra områden. 9 Mot slutet av projekttiden har det stått alltmer klart att benämningen domänmodell inte är optimal. Framför allt är benämningen olämplig eftersom domänmodellen i själva verket inte är en enda modell, utan består av flera olika modeller. Dessutom kan ordet domän leda tanken fel, eftersom nästan samma ord används för en annan indelning i samband med teknisk arkitektur (”tjänstedomän”). Under det vidare arbetet bör benämningen sannolikt bytas ut. 10 Ambitionen är att domänmodellen ska kunna ligga till grund för ett arbete med fokus på användbara system i enlighet med de principer som förs fram i Störande eller stödjande. Om eHälsosystemens användbarhet 2013, slutrapporten från projektet eHälsosystemens användbarhet 2013. 11 Sammanhållen vaccinationsinformation är ett projekt som drivs av Inera AB i syfte att möjliggöra att sammanhållen journalföring för vaccinationer successivt kan införas i Sverige med hjälp av tjänsten Svevac (läs mer på http://www.inera.se/TJANSTER-PROJEKT/Svevac/). SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 18 (73) 5.2.1 Fortsätt arbetet och utse förvaltare Arbetet med domänmodellen har endast har kunnat påbörjas under projekttiden. För att det inte ska avstanna föreslås SKL12 ansvara för att fortsätta driva det praktiska arbetet under 2015. Det är dock avgörande att arbetet bedrivs i nära samverkan med landsting/vårdgivare, Inera AB, myndigheter och andra intressenter. Här bör särskilt nämnas att läkemedel är ett av Socialstyrelsens prioriterade områden för vidareutvecklingen av NI under 2015. Det är en fördel att referensmodellen och domänmodellen utvecklas parallellt och i samverkan. Bland annat är ambitionen att arbetet ska bidra till att NI ska komma till verklig praktisk användning13. Arbetssättet ska sedan kunna användas inom andra områden med behov av samordning av informationsstrukturen (se också kapitel 7). För att modellen ska bli hållbar över tid behövs också en framtida förvaltningsorganisation med långsiktigt ansvar för kvalitetssäkring av modellen14. I denna roll bedöms någon av myndigheterna eHälsomyndigheten eller Socialstyrelsen vara lämplig. Staten har ett övergripande ansvar för vårdinfrastruktur genom eHälsomyndigheten, samt för vård- och omsorgens informationsstrukturer via Socialstyrelsen. För båda alternativen gäller dock att det skulle krävas ett uttalat förvaltningsuppdrag som inte finns i dag. Det är också centralt att arbetet även i fortsättningen bedrivs i gränslandet mellan verksamhet och informatik. Olika typer av experter och professionsföreträdare behöver delta aktivt och kontinuerligt i arbetet. Inte minst behövs personer som förmår överbrygga avståndet mellan teknik och verksamhet eller mellan övergripande nationella referensmodeller och konkreta vardagsbekymmer i vården. Det är viktigt att informatik inte ses som en abstrakt och svårbegriplig ”IT-fråga”, utan på allvar blir en praktisk och verksamhetsnära metod för att komma tillrätta med problem som dubbeldokumentation och bristfällig uppföljning. 5.3 Strukturerad användning av ostrukturerad information? I takt med att tekniken utvecklas och informationsmängderna i vården växer, hörs allt oftare kravet på användning av halv- och ostrukturerad information15. Eftersom projektets slutrapport ger rekommendationer som förutsätter att strukturerade data ses som något positivt och eftersträvansvärt, kan det vara på sin plats att kort kommentera detta. Med hjälp av avancerad textanalys och metoder inom det som brukar gå under namnet Big Data16, går det i dag att utvinna kunskap ur till stora mängder fritext, med eller utan koppling till lika stora mängder strukturerad data från många olika källor. Det mest kända verktyget för sådana analyser är IBM:s Watson17, som 2011 vann över amerikanska stormästare i Jeopardy. I dag används Watson bland annat i arbete med diagnossättning och behandlingsrekommendationer inom hälso- och sjukvården18. Genom att analysera forskningsartiklar och vårdrekommendationer kan Watson ge 12 Se avsnitt 1.3 för resonemang om förslagen till ansvarsfördelning. Under projekttiden har en vidareutveckling av Socialstyrelsens NI-modeller pågått. En första delleverans publicerades 2014-12-19 och vidareutvecklingen fortsätter under 2015. När NI nämns i denna rapport avses ingen explicit utpekad version av NI, utan ”den version som för tillfället kommuniceras från Socialstyrelsen som aktuell för användning”. 14 I detta ingår bland annat att se till att säkerställa såväl nödvändig vidareutveckling som en stabil versionshantering med koppling till historiska data. 15 En nyligen presenterad underlagsrapport till E-hälsokommittén från Institutet för framtidsstudier är ett av de senaste exemplen: När vården blir IT, Forskningsrapport 2014/8. 16 På nätet finns massor av information om Big Data inom hälso- och sjukvård; här är bara ett exempel: http://www.informationweek.com/healthcare/analytics/healthcare-dives-into-big-data/d/d-id/1251138 17 http://www.ibm.com/smarterplanet/us/en/ibmwatson/ 18 Se till exempel http://am.asco.org/ibm%E2%80%99s-watson-based-oncology-computing-system-recommends-treatment-high-accuracy, där användning av Watson inom onkologi beskrivs. 13 SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 19 (73) hälso- och sjukvårdspersonalen ett bedömningsunderlag med förslag på bland annat diagnoser och ytterligare provtagningar. Givetvis har sådan strukturerad användning av fritext en viktig plats i den vidare utvecklingen av hälso- och sjukvården. Det finns flera skäl till det, inte minst att strukturering av data tar så lång tid att arbetet aldrig kommer att komma i fatt de gigantiska informationsmängder och otaliga datatyper som behöver hanteras. Men – och det är ett viktigt ”men” – det betyder inte att arbetet med strukturerad information ska överges. Vid läkemedelsordination eller administrering skulle fritextregistrering knappast underlätta hälso- och sjukvårdspersonalens dokumentationssituation. Tvärtom finns det stor risk att dokumentationen skulle bli mer tyngande, mer splittrad och av sämre kvalitet. Det finns således information som sannolikt alltid kan och bör struktureras vid dokumentation. Endast en enhetlig struktur kan i dessa fall garantera optimal informationsanvändning och uppföljning och framför allt ge stöd för en bra och enhetlig dokumentationssituation. Visserligen skulle den manuella bearbetning av data som SLL gjort vid sina dataextraktioner (se bilaga 2) kanske också delvis kunna göras med hjälp av avancerade textanalysverktyg, men återkopplingen till verksamheten skulle vara svårare och kvaliteten i dokumentationen skulle inte förbättras. Här handlar det inte om individens möjlighet till uttrycksförmåga och nyansrikedom, utan om rena faktauppgifter om vilken patient som ordinerats eller fått vilket läkemedel i vilken dos vid vilket tillfälle. Däremot finns det andra aspekter av läkemedelsanvändningen där fritextanalys och Big Data troligen på allvar skulle kunna förbättra uppföljningen. Sådana områden kan till exempel vara läkemedlets behandlingseffekt, biverkningsbeskrivningar och hittills okända samvariationer mellan symtom hos läkemedelsanvändarna. Kunskaperna om detta vore intressanta att fördjupa i ett annat sammanhang, inte minst i forskningssammanhang. Slutsatsen av detta är förstås att vi även i framtiden kommer att behöva gemensamma informationsstrukturer, men att fritextanalys och Big Data inte får glömmas bort i ett större perspektiv. Framtida förbättringar av hälso- och sjukvårdens informationshantering behöver göras med en kombination av strukturerad information, strukturerad analys av ostrukturerad information samt analys av stora datamängder. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 20 (73) 6 Förslag C: Riktlinjer för lokalt uppföljningsarbete Utarbeta förslag till råd och riktlinjer för det lokala uppföljningsarbetet i landstingen och regionerna utifrån SLL:s och LVN:s exempel. I detta arbete är det centralt att visa på hur resultaten från uppföljning kan återkopplas till verksamheten och användas som underlag till kravställning och utveckling av förbättrad dokumentation. Arbetet ska också vara ett stöd när domänmodellen utvecklas. Uppföljning och kvalitetssäkring av läkemedelsanvändning är viktiga delar i landstingens och regionernas läkemedelsarbete. Uppföljningen syftar bland annat till att säkerställa att rätt patient får rätt läkemedel i rätt dos och av rätt anledning. Det finns många utmaningar, delvis olika, men delvis desamma, i olika landsting och regioner. En bredare och mer systematisk samverkan mellan landstingen i uppföljningsfrågor skulle kunna öka möjligheterna att ta tillvara på lokala erfarenheter och goda exempel. Detta gäller många aspekter av uppföljning, men i detta sammanhang ligger fokus särskilt på möjligheterna att använda uppföljning som drivkraft för en förbättrad vårddokumentation och för förbättrade IT-system. SKL och landstingen föreslås därför tillsammans utarbeta någon form av råd och riktlinjer för ett effektivt uppföljningsarbete inom läkemedelsområdet. Det vore också önskvärt om fler landsting och regioner övervägde möjligheterna att skapa regionala uppföljningsdatalager. 6.1 Det finns många utmaningar vid uppföljning Landsting och regioner har olika ekonomiska och praktiska möjligheter att prioritera läkemedelsuppföljning. Alla har inte heller möjlighet att samla den breda kompetens som krävs för ett kontinuerligt uppföljningsarbete med hög kvalitet. För att läkemedelsuppföljningsarbetet ska bli effektivt behövs bland annat ett nära samarbete mellan personer med olika typer av kompetens: klinisk, farmakologisk, epidemiologisk, teknisk och dataanalytisk, liksom kompetens om kodningsstrukturer, om rimlighetsbedömning och validering av data samt om det svenska läkemedelssystemet i alla dess delar. Landsting och regioner har också olika stora svårigheter att få en samlad bild av de journaldata som de baserar uppföljningen på. Där det finns många privata vårdgivare har huvudmannen till exempel inte samma juridiska förutsättningar att få tillgång till all data inom sitt område som landsting och regioner med färre privata vårdgivare. De sekretessgränser som finns mellan organisationer skapar hinder i uppföljningssammanhang, bland annat eftersom det krävs etiska tillstånd när en vårdgivare behandlar personuppgifter för en annan vårdgivares räkning, även om de båda vårdgivarna tillhör samma huvudman. Även förändringar i hälso- och sjukvårdens ersättningssystem och organisation kan göra det svårt att följa upp och framför allt att jämföra vård mellan olika vårdgivare. En särskild utmaning, som alla landsting har i olika omfattning, är att se till att uppföljningsarbetet inte bara leder till bättre läkemedelsbehandling, utan också bidrar en ständig förbättring av vårddokumentationen i journalsystemen. Förbättringspotentialen ligger både i systemens struktur och i dokumentationsrutiner. Denna aspekt vill projekt Individdata om rekvisitionsmedel lyfta fram särskilt i diskussionen om förbättrad uppföljning. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 21 (73) 6.1.1 Uppföljning och ständig förbättring av vårddokumentation Arbetet i de båda landsting som deltagit i projektet har tydligt visat hur läkemedelsuppföljning, utöver att följa upp själva läkemedelsanvändningen, också kan användas för att följa upp och kvalitetssäkra själva vårddokumentationen. Stockholms läns landsting har identifierat en förbättringspotential i Karolinska Universitetssjukhusets dokumentationsrutiner (kanske främst i följsamheten till dem) samt underlag för diskussion om huruvida strukturen för dokumentationen i journalsystemet i vissa fall borde vara mer styrd (dvs. inte fritext). Landstinget Västernorrland har identifierat att journalsystemets läkemedelsmodul inte används inom alla delar av vården, samt att det finns specialsystem som det är svårt att extrahera data ur utan komplicerade och dyra överenskommelser med systemleverantörerna. I båda landstingen har uppföljningsarbetet lett vidare till kontakter mellan uppföljningsansvariga och de verksamheter som ansvarar för dokumentationen. Dessa kontakter kan bidra till att såväl journalstrukturer som dokumentationsrutiner successivt förbättras, vilket i sin tur bidrar till att skapa bättre förutsättningar för en enhetlig dokumentation utan dubbeldokumentation. Detta understryker att uppföljningsfrågor inte är ”IT-frågor”, utan en del av verksamhetsutvecklingen. SLL lyfter särskilt fram att verksamhetsrepresentanter som får återkoppling på hur data kan användas får ett större incitament att dokumentera korrekt. I förlängningen bidrar förbättringar i vårddokumentationen givetvis också till att förbättra kvaliteten på de data som kan användas för uppföljning. Återkopplingen från uppföljningsstudier till verksamheten (och till systemleverantörerna) kan således bidra såväl till en bättre läkemedelsanvändning som till en bättre dokumentationssituation i hälso- och sjukvården och till en bättre uppföljning av läkemedelsanvändningen (se Figur 2). Figur 2: Ständig förbättring med hjälp av uppföljning, baserad på den klassiska PDSA-snurran (plan–do–study–act). De upptäckter som gjorts inom SLL och LVN bör därför komma alla landsting till del, så att alla inte behöver uppfinna hjulet på egen hand. Med största sannolikhet finns också ytterligare gemensamt intressanta insikter att hämta från uppföljningsarbete som genomförts inom andra landsting. SKL bör därför tillsammans med landstingen utveckla någon form av råd och riktlinjer för ett systematiskt uppföljningsarbete inom läkemedelsområdet. Detta arbete bör också vara ett konkret bidrag till arbetet med den gemensamma domänmodell som projektet också föreslår (se kapitel 5 och bilaga 3). Arbetet måste bygga på professionsmedverkan och förankras i alla landsting och regioner. SLL utmärker sig i detta sammanhang, både genom att satsa stora resurser och bred kompetens på uppföljning och genom att ha extra utmaningar i och med att det finns många olika vårdgivare inom (huvudmannen) landstinget. Arbetet med råd och riktlinjer föreslås därför bedrivas i nära samverkan mellan SKL och SLL, men även något eller några andra landsting eller regioner med andra utmaningar och behov bör delta aktivt. Inspiration bör hämtas från det samverkansarbete som byggts upp inom ramen för det nationella arbetet med ordnat införande av nya läkemedel. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 22 (73) 6.1.2 Lokalt förbättringsarbete är en förutsättning för nationell kvalitet När det så småningom blir aktuellt att överföra data till ett nationellt register måste dataextraktion och överföring göras helt automatiskt, utan manuell bearbetning av data. Det är då viktigt att de data som extraheras ur de lokala systemen håller en så hög kvalitet som möjligt. För en nationell aktör som samlar data från alla vårdgivare eller huvudmän är det svårt, för att inte säga omöjligt, att kvalitetssäkra data på den detaljerade nivå som är möjlig lokalt. Det bör därför poängteras att det lokala och regionala förbättringsarbetet är av avgörande betydelse för hur hög kvaliteten kan bli i ett kommande nationellt register. Det är endast på lokal och regional nivå som kunskaperna om både verksamhet och system är tillräckligt höga för att en verklig kvalitetssäkring av data ska kunna göras. Hur viktiga kunskaper om systemstruktur och dokumentationsrutiner är för datakvalitet framgår inte minst av SLL:s arbete med extraktioner av läkemedelsdata, läs mer i bilaga 1. 6.1.3 Regionala uppföljningsdatalager bidrar till förbättringsarbetet Införandet av regionala uppföljningsdatalager skulle sannolikt kunna vara en möjlighet att ytterligare bidra till förbättrad datakvalitet. Lokala, systemspecifika uppföljningsdatalager finns på många håll (till exempel på enskilda sjukhus), men flera landsting, bland annat Stockholms läns landsting och Landstinget i Östergötland, har i dag planer på att skapa mer omfattande regionala uppföljningsdatalager, med kopplingar till flera (teoretiskt sett till alla) system inom huvudmannens område. Fördelarna är många, till exempel: Datalagret kan ha en struktur som är bättre anpassad för uppföljning än de enskilda systemen, vilket möjliggör mer flexibla frågeställningar och analyser än vid analys av information direkt från journalsystemen (detta gäller förstås även systemspecifika uppföljningsdatalager). Möjligheten att koppla flera olika system inom huvudmannens område mot uppföljningsdatalagret gör att regionövergripande uppföljning underlättas. Det uppstår inte samma behov av nya avtal och överenskommelser för varje ny uppföljningsstudie som går över vårdgivargränser (däremot krävs förstås generella avtal mellan vårdgivare och huvudman). Det bidrar till en bättre lokal/regional överblick över datainnehåll och datakvalitet, vilket ökar möjligheterna till kvalitetssäkring och ständig förbättring, inte minst via samlad återkoppling till de vårdgivare som lämnar ut information till huvudmannen. En möjlig fördel med ett regionalt uppföljningsdatalager är också att det tydliggör behovet av att ställa krav på leverans av utdata redan vid upphandling av system. Kravet att systemet ska klara av att leverera rådata till ett uppföljningsdatalager borde ingå i varje systemupphandling. LVN:s svårigheter att få ut rådata från Cytodos (se bilaga 2) antyder dock att så inte alltid är fallet. Införande av regionala uppföljningsdatalager är dock en stor investering, och projektet har inte närmare analyserat landstingens ekonomiska och praktiska möjligheter till detta. Frågan bör i stället diskuteras vidare inom ett landstingsgemensamt arbete om råd och riktlinjer för uppföljningsarbete. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 23 (73) 7 Förslag D: Stödfunktion för informatik Skapa en stödfunktion med nationellt ansvar för praktiska informatikfrågor baserat på det nätverk som bildats inom projektet. Stödfunktionen bör omfatta såväl övergripande informatikfrågor som stöd vid utarbetande av domänmodeller m.m. inom enskilda domäner (kunskapsområden). Låt läkemedelsområdet vara det första området för ett nytt, gemensamt arbetssätt. I kapitel 5 beskrevs projektets förslag att etablera en gemensam informationsstruktur inom läkemedelsområdet. Läkemedelsområdet är dock inte det enda området med behov av en gemensam satsning på informationshantering och informationsstruktur. Det finns många informatikfrågor som är generella och som inte bör lösas om och om igen i enskilda projekt eller ens inom enskilda kunskapsområden (domäner). I stället behövs breda och organisationsövergripande samverkansformer. Projekt Individdata om rekvisitionsläkemedel har därför tagit ett första initiativ till en sådan bred samverkan – i första hand inom läkemedelsområdet, men på sikt mer generell. Projektet föreslår att nätverket permanentas till en stödfunktion med ett formellt ansvar för att stödja nationella projekt i praktiska informatikfrågor. 7.1 Ett brett samarbete har inletts och fortsätter Ett informellt nätverk för informatikfrågor har bildats med representanter för SKL, Kvalitetsregisterkansliet, Inera AB, eHälsomyndigheten, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket samt flera nationella projekt. Nätverket har haft ett antal möten för att diskutera gemensamma principer för informatikarbete med utgångspunkt i verksamhetsfrågor inom läkemedelsområdet. Till en början har det i första hand handlat om att respektive organisation eller projekt informerat övriga om sitt arbete och sina planer och att övergripande problem och behov diskuterats. Diskussionerna har rört såväl mer övergripande informatikfrågor som mer specifika läkemedelsinformatikfrågor. Exempel på det förra är Socialstyrelsens nya version av Nationell Informationsstruktur, NI, och exempel på det senare är arbetet med den samlade läkemedelslistan i Nationell ordinationsdatabas och Stockholms läns landstings arbete med sjukhusens läkemedelsförsörjning och slutenvårdsdos. Tanken är transparens och gemensam probleminventering steg för steg ska kunna leda fram till gemensamma arbetssätt. Det finns förvisso redan i dag regelverk och rekommendationer för informatikarbete i samband med utveckling av nationella tjänster19, men dessa behöver utvecklas och kompletteras. Ett av mötena har därför också varit en workshop med syfte att kartlägga vilka frågor en mer permanent stödfunktion för informatikfrågor skulle behöva ta sig an. Workshopresultatet kommer att ligga till grund för arbetet såväl inom nätverket som inom och mellan de deltagande organisationerna. Det är viktigt att framhålla att arbetet i nätverket är långsiktigt och att endast grunden har kunnat läggas inom projekttiden (dvs. inom 2014). Men eftersom intresset från alla aktörer varit stort, och eftersom de diskussioner som hittills förts inom nätverket varit konstruktiva, föreslår projektet att nätverket på sikt permanentas till en mer aktiv stödfunktion med ett nationellt formulerat ansvar för praktiska informatikfrågor. I det vidare arbetet är det centralt att ta vara på erfarenheter från tidigare nationellt informatikarbete inom området, såväl från enskilda projekt som från bredare ansatser som 19 Vägledning för innovativ applikations- och tjänsteutveckling, Inera AB, http://rivta.se/documents/ARK_0022/vagledninginnovativ%20applikations%20och%20tjansteutveckling_inera.pdf. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 24 (73) Kvalitetsregisterkansliets arbete med Nationella programmet för datainsamling (NPDi) eller Arkitektur och regelverk inom Inera AB. Stödfunktionen bör även omfatta deltagare från andra relevanta aktörer, samt på sikt ha ett bredare tillämpningsområde än ”bara” läkemedel (se figur nedan). Ansvarig sammankallande organisation för en framtida stödfunktion med nationellt ansvar och uppdrag kan vara SKL, eHälsomyndigheten eller Socialstyrelsen. 7.2 Stödfunktioner och modeller, hur hänger det ihop? Figur 3 visar en översiktlig skiss över tänkbara kopplingar mellan informationsbehov, modelltyper och stödfunktioner. Figuren presenterar inte en färdig lösning, utan är tänkt som ett diskussionsunderlag i nätverkets vidare arbete och förberedelser för en mer formell struktur. En mer detaljerad beskrivning av de olika modellerna finns i bilaga 3. Figur 3: Översiktlig skiss över hur arbetet med informatikfrågor skulle kunna organiseras med hjälp av en eller flera stödfunktion(er) för verksamhetsinformatikfrågor i samverkan med befintlig(a) funktion(er) för integrationsfrågor. Nätverket för informatiksamordning motsvaras av rutan ”Stödfunktion(er) för verksamhetsinformatik” i kombination med rutan ”Stödfunktion för informatikfrågor inom domänen”. I dag omfattar nätverket alltså både personer som arbetar med mer allmänna informatikfrågor och personer som har en inriktning mot mer domänspecifika informatikfrågor inom läkemedelsdomänen. Om flera domäner ska kunna kopplas till arbetet behöver arbetet struktureras upp mer, så att resultatet inte bara blir en växande grupp med allt mer oklart syfte. Socialstyrelsens NI motsvaras i figuren av rutan ”Referensmodell”. Rutan med benämningen ”Domänmodell” beskrivs närmare i kapitel 5 och i bilaga 3. Förhoppningen är att läkemedelsområdet SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 25 (73) genom arbetet med domänmodellen ska kunna bidra med exempel på nya arbetssätt som kompletterar de allmänna regelverk och riktlinjer som redan finns för verksamhetsinformatik och tjänsteutveckling. Arbetssättet ska sedan kunna användas inom andra områden med behov av samordning av informationsstrukturen. I figuren finns också ”Stödfunktion(er) för integrationsfrågor”, något som på nationell nivå för närvarande motsvaras av Inera AB:s ICC, Integration Competence Center. ICC är ett ”kompetenscentrum för integrationer med syfte att stödja kunder hos Inera med kompetens och rådgivning kring olika integrationslösningar”, vilket innebär att ICC hjälper vårdgivare och journalsystemsleverantörer att ”stoppa in” tekniska lösningar i IT-systemen på ett gemensamt sätt20. Integrationsfrågorna finns med i figuren för att visa att det bör vara en sömlös övergång mellan verksamhetsfrågor och teknikfrågor. Som figuren visar bör det finnas ett överlapp mellan stödfunktionerna i samband med att de modeller som ska bli underlag för tekniska lösningar utarbetas (meddelandemodeller). 20 Läs mer om ICC på http://www.inera.se/TJANSTER--PROJEKT/ICC-Integration-Competence-Center/ SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 26 (73) 8 Förslag E: Ansvar för datainsamling till Läkemedelsregistret Klargör ansvaret för insamling av individdata om rekvisitionsläkemedel till Läkemedelsregistret. En rimlig lösning kan vara att eHälsomyndigheten tar ansvar för insamling av data, medan Socialstyrelsen, som fortsatt personuppgiftsansvarig för registret, har ansvar för sina egna analyser samt för utlämning av data för statistik och forskning. De praktiska och juridiska förutsättningarna för ett sådant delat ansvar behöver dock undersökas närmare. Data till Läkemedelsregistret kommer i dag från en enda avsändare, eHälsomyndigheten. Om Läkemedelsregistret skulle utökas med individdata om rekvisitionsläkemedel, skulle registret behöva ta emot data från en mängd nya avsändare och system. Detta kräver helt nya rutiner för informationsinsamling och för kvalitetssäkring av data och rutiner. Diskussioner med Socialstyrelsen och eHälsomyndigheten visar att det av resursskäl sannolikt skulle vara rimligt att de båda myndigheterna delar upp ansvaret för datainsamlingen och användningen av data mellan sig. Socialstyrelsen skulle med en sådan lösning även i fortsättningen kunna ta emot data från en enda avsändare via en enda kanal. 8.1 Vårdens tekniska lösning: tjänstearkitektur I kapitel 5 och 5 samt i bilaga 3 beskrivs översiktligt hur verksamhetens informationsbehov kan struktureras i modeller och ”paketeras” tekniskt på olika sätt. Den tekniska lösning som i dag tillämpas inom hälso- och sjukvården kallas tjänstearkitektur och bygger på att de tekniska ”paketen” är gemensamma tjänster som delas via den så kallade nationella tjänsteplattformen (Inera AB ansvarar i dag för drift och förvaltning av tjänsteplattformen). Tidigare var det vanligt att varje par av avsändare och mottagare kom överens med varandra om hur paketeringen skulle göras och hur information skulle överföras. Men ju fler system som är inblandade i informationsöverföringen, desto mer komplicerat blir det (se den vänstra delen av figur 4 nedan). Den nationella tjänsteplattformen har därför skapats som ett nav för informationsöverföring mellan system i hälso- och sjukvården. Systemen behöver inte ha direktkontakt med varandra, utan bara med tjänsteplattformen, som dirigerar meddelandena rätt. Figur 4: Tjänster och informationsöverföring med och utan tjänsteplattformen, Ineras bild. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 27 (73) 8.1.1 Först eHälsomyndigheten, sen Socialstyrelsen Socialstyrelsen har tidigare inte använt tjänstekontrakt som teknisk paketering vid informationsöverföring. I stället har myndigheten samlat in information till sina hälsodataregister m.m. via filöverföring. Teoretiskt sett skulle Socialstyrelsen nu i stället kunna planera för att ansluta till den nationella tjänsteplattformen. Då skulle informationen till Läkemedelsregistret kunna hämtas via den genom samma tekniska lösning som vårdgivarna skulle använda för att extrahera informationen ur sina system. Under projektets gång har det emellertid visat sig att Socialstyrelsen inte tycker att det vore en god hushållning med allmänna medel om de skulle bygga upp den förvaltningsstruktur som krävs för detta. Anledningen är främst att denna struktur redan finns uppbyggd inom eHälsomyndigheten, eftersom eHälsomyndigheten börjat använda tjänsteplattformen i arbetet med NOD. Myndigheten kommer i sin roll som infrastrukturmyndighet sannolikt att steg för steg utöka sin användning av tjänsteplattformen. Diskussioner med Socialstyrelsen och eHälsomyndigheten visar därför att det är troligare att det blir eHälsomyndigheten som kommer att stå för den tekniska lösningen. I så fall skulle eHälsomyndigheten samla in informationen från alla olika system via tjänsteplattformen, kvalitetssäkra den (på den nivå som är möjligt för en nationell aktör, jämför avsnitt 6.1.2) och skicka den vidare i Socialstyrelsens filformat till Läkemedelsregistret. Socialstyrelsen skulle däremot fortsätta att vara personuppgiftsansvarig för registret, ansvara för egna analyser samt för att lämna ut data till andra aktörer för statistik och forskning. Figur 5 visar översiktligt hur informationsöverföring och ansvarsfördelning skulle kunna se ut (de olika modellerna finns med i figuren för att visa hur den hänger ihop med andra, relaterade figurer i rapporten). Figur 5: Översikt över tänkbar informationsöverföring samt rimlig ansvarsfördelning mellan eHälsomyndigheten och Socialstyrelsen. Frågetecknet på pilen från NOD symboliserar att NOD i dagsläget inte är lämplig som källa för individdata om rekvisitionsläkemedel, men kan komma att bli. Se vidare kapitel 10. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 28 (73) 8.2 En rad frågor behöver lösas Ur teoretisk och logisk synvinkel är det delade ansvaret mellan myndigheterna fullt rimligt. Det återstår dock en rad viktiga frågor att lösa innan ansvarsfördelningen kan beslutas. Till exempel behöver de juridiska förutsättningarna för ett delat ansvar utredas. Hur ser uppdelningen av personuppgiftsansvar ut? Behövs det någon ny lagstiftning för det ”förregister” eller ”mellandatalager” som eHälsomyndigheten måste skapa för ändamålet? Kan detta register vara en utökning av det som nu är Nationell ordinationsdatabas (NOD)? En juridisk utredning om dessa frågor behövs när de båda myndigheterna kommit överens om en tänkbar ansvarsfördelning. En praktisk (men också juridisk) fråga som måste lösas är hur önskan om gemensamma tjänstekontrakt ska balanseras mot myndigheternas strikta krav på registerinnehåll. Enligt dagens rekommendationer för tjänstekontrakt ska ett och samma tjänstekontrakt kunna användas för ett hälsodataregister med hårt styrd struktur och för patientens tjänster för att titta på sin egen journalinformation, oavsett struktur. Gemensamma tjänstekontrakt måste därför vara ganska flexibla och möjliggöra olika strikta krav på struktur för olika mottagare. Detta är sannolikt något som på sikt behöver regleras redan i meddelandemodellerna som ska ligga till grund för tjänstekontrakten och andra tekniska paketeringar. Samma regler bör ju gälla, oavsett om informationen delas med tjänstekontrakt eller med filöverföring. Här behövs mer diskussion i det nationella, gemensamma informatikarbetet. Sannolikt kommer det tjänstekontrakt som är aktuellt för Läkemedelsregistrets behov också att omfatta – och därmed också hämta ut och överföra – mer information än vad Läkemedelsregistret kan och får ta emot. Här blir det problem med juridiken, eftersom den mottagande myndigheten inte får ”kasta bort” information som väl har tagits emot. Inom det nationella arbetet med tjänstearkitekturen har liknande frågor utretts i samband med Folkhälsomyndighetens vaccinationsregister och informationsöverföringen till det21. De tekniska lösningar som föreslås för Folkhälsomyndigheten skulle också kunna vara rimliga för eHälsomyndigheten i en roll som informationsmottagare för Socialstyrelsen. 21 Teknisk Utredning avseende förutsättningarna för anslutning av Vaccinationsregistret till Inera:s gemensamma tjänsteplattform och möjliggörande av ökad grad av automatiserad rapportering till Vaccinationsregistret. Mawell, 2104. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 29 (73) 9 Förslag F: Individdata om rekvisitionsläkemedel till Läkemedelsregistret Påbörja praktisk insamling av individdata om rekvisitionsläkemedel till Läkemedelsregistret i liten skala. Syftet ska i första hand vara att utvärdera metoder, datakvalitet, täckningsgrad m.m. Ett mål för de närmaste två årens arbete med uppföljning av rekvisitionsläkemedel bör vara att praktiska försök med insamling av individdata till Läkemedelsregistret ska kunna påbörjas i liten skala mot slutet av det andra året. Syftet med insamlingen ska inte vara att dra långtgående slutsatser om nationell läkemedelsanvändning, utan att testa att alla steg i extraktioner och överföring av information fungerar tillfredsställande. För att detta ska vara möjligt behöver följande villkor först vara uppfyllda: 1. Det ska finnas en domänmodell för läkemedelsinformation som omfattar den aktuella informationen. 2. Det ska finnas meddelandemodeller som ringar in ett informationsbehov som överensstämmer med Läkemedelsregistrets informationsbehov. 3. Tjänstekontrakt ska ha utvecklats med nämnda meddelandemodell som utgångspunkt. 4. Tjänstekontraktet ska ha integrerats i minst ett journalsystems läkemedelsmodul, och det ska gå att extrahera data med hjälp av kontraktet. 5. Det ska finnas en lokal beredskap hos den systemägande huvudmannen för att kvalitetssäkra data som extraheras med hjälp av tjänstekontraktet. 6. eHälsomyndigheten och Socialstyrelsen ska ha kommit överens om ansvarsfördelningen för datainsamlingen till Läkemedelsregistret och de juridiska frågorna om ansvar ska vara lösta. 7. De juridiska frågorna om tillåtet innehåll i Läkemedelsregistret ska vara lösta. 8. eHälsomyndigheten (eller den myndighet som har huvudansvaret för insamling av data) ska ha skapat ett register eller motsvarande ”försystem” för att ta emot data. 9. eHälsomyndigheten (eller den myndighet som har huvudansvaret för insamling av data) ska ha beredskap för att kvalitetssäkra mottagna data och skicka dem vidare till Socialstyrelsen. 10. Socialstyrelsen ska ha beredskap för att ta emot data samt för att analysera mottagna data. Är det rimligt att tro att detta går att åstadkomma på två år? Projektet menar att det beror på hur det vidare arbetet prioriteras och resurssätts. Målet med praktiska tester om två år är satt för att poängtera att möjligheten finns med rätt resurser. 9.1.1 Stegvis uppbyggnad med data från läkemedelsmodulerna Redan förra årets utredning om rekvisitionsläkemedel22 visade att all individdata om rekvisitionsläkemedel inte finns registrerad i journalsystemens läkemedelsmoduler. De extraktionsförsök som SLL och LVN gjort under 2014 visar detta ännu tydligare. Ändå föreslås i årets utredning att data ändå ska extraheras just ur läkemedelsmodulerna. Detta har flera skäl. För det första är det orimligt att datainsamlingen görs på något annat sätt än helt automatiskt och elektroniskt. Den måste också göras på samma sätt överallt för att data ska bli jämförbara. Båda dessa krav talar för att det endast är läkemedelsmodulerna (samt de specialsystem som finns för vissa läkemedel, till exempel 22 Förstudie om uppföljning av användningen av rekvisitionsläkemedel på individnivå, CeHis, Helena Palm, 2013 SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 30 (73) cytostatika), där trots allt det mesta av informationen finns och är ganska väl strukturerad, som är aktuella som informationskällor (jämför dock kapitel 10, där Nationell ordinationsdatabas, NOD, diskuteras som källa). För det andra måste insamlingen börja någonstans om det ska vara möjligt att bygga upp ett nationellt register. Även ur detta perspektiv ter sig läkemedelsmodulerna som det enda rimliga. Det måste dock understrykas att detta inte betyder att datakvalitet och täckningsgrad kommer att bli 100 % i det nationella registret, i synnerhet inte från start. Men att börja med läkemedelsmodulernas information gör det också möjligt att utvärdera vad det är för data som verkligen kan samlas in och vilka slutsatser som kan dras av den. Till exempel är det troligt att det kommer att visa sig för svårt att få in kvalitativ information om vilka doser som administrerats av alla läkemedel. Iakttagelser som talar för just detta är bland annat icke enhetlig dokumentation om mer komplicerade läkemedel som infusioner, vetskap om att delade doser ofta ges till äldre och barn, samt otillräckliga uppgifter om dosering vid administrering. Däremot kanske det är fullt möjligt att samla in data om hur många administreringstillfällen en viss patient fått för ett visst ordinerat läkemedel – och på sikt kan det också gå att spåra om läkemedlet bytts ut mellan ordination och administrering. På sikt kan också ett mer allmänt ökat fokus på uppföljning och återkoppling bidra till en ökad kvalitet i dokumentationen i läkemedelsmodulerna. Ett utökat arbete med en gemensam informationsstruktur kan också på längre sikt bidra till bättre och mer enhetlig struktur i systemen, vilket förhoppningsvis också gör dem mer användbara, dvs. andelen information som dokumenteras i fritext och på papper kan successivt minskas. Och slutligen: om inga utvärderingar i större skala görs, och om inte en stegvis uppbyggnad av registret möjliggörs, kommer den grundläggande känslan av att ”det är omöjligt” att bestå. 9.1.2 Men går det inte fortare att använda det tjänstekontrakt som redan finns för läkemedel? Redan i dag finns ett tjänstekontrakt som omfattar data om ordinerade och administrerade läkemedel (GetMedicationHistory). Borde det inte gå att snabba upp processen genom att detta kontrakt används för överföring av data till Läkemedelsregistret? Varför börja om med modeller? Det spontana svaret är att det kan hända att de första stegen skulle gå snabbare om ett befintligt kontrakt användes, men att datakvaliteten sannolikt skulle bli så mycket sämre att den tiden snart skulle tas igen av rättningsbehov och tester. Dessutom kommer det att ta en del tid att praktiskt möjliggöra mottagandet av data hos myndigheterna, och då är det klokt att investera den tiden i ett gediget grundarbete. Den grundläggande poängen med resonemangen om modeller och teknisk paketering i denna rapport bör upprepas även här: dagens tjänstekontrakt är tekniska speciallösningar som gjorts i ett särskilt syfte utan koppling till gemensamma strukturer. Någon gång måste vi stanna upp och bryta denna teknikfokusering och återvända till verksamhetens gemensamma informationsbehov som en första utgångspunkt för informationsinnehåll och informationsstruktur. Och varför inte precis nu? SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 31 (73) 10 NOD som källa för individdata om rekvisitionsläkemedel? Under arbetets gång har projektet ofta fått frågan om inte det enklaste vore att hämta individdata om rekvisitionsläkemedel till Läkemedelsregistret från Nationell ordinationsdatabas23; ”alla ordinationer ska ju finnas där”. Tanken att använda en gemensam, nationell källa för informationsinhämtandet är förvisso god, men enligt projektets bedömning är den information som NOD kommer att omfatta inte tillräcklig för registrets syften. Projektet vill därför tydliggöra exakt vilken information som kommer att lagras i NOD enligt dagens syfte med NOD. I det vidare arbetet med NOD bör dock övervägas om NOD bör utvecklas för att möta även andra syften och behov i framtiden. I Figur 6 visas en översikt över vilken information som kommer att överföras till respektive inte kommer att överföras till NOD i dess första version. Notera att gränsdragningen mellan ”öppenvård” och ”slutenvård” medvetet har utlämnats i figuren. Det beror dels på att denna gräns i dag är allt mer otydlig, dels på att gränsen, oavsett tydlighet, inte sammanfaller med gränsen mellan vilken information som kommer att finnas i NOD och vilken information som inte kommer att finnas i NOD. Figur 6: Räcker informationen i NOD för Läkemedelsregistrets behov? Inga data om administrerade läkemedel: Den information som teoretiskt sett skulle kunna extraheras om rekvisitionsläkemedel ur den version av NOD som kommer att pilottestas första kvartalet 2015 är endast information om ordinerade läkemedel. NOD kommer alltså inte att omfatta någon information om administrerade läkemedel, dvs. de läkemedel som en patient verkligen fått. Den nationella statistiken blir mer rättvisande om den kan omfatta administrerade läkemedel. Det är emellertid rimligt att anta att skillnaden mellan hur mycket läkemedel som ordineras och hur mycket 23 Läs mer om NOD och den samlade läkemedelslistan här: http://www.inera.se/TJANSTER--PROJEKT/Samlad-lakemedelslista/ SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 32 (73) som administreras är mindre än mellan hur mycket som ordineras och hur mycket som expedieras på öppenvårdsapotek. Hur stor skillnaden är finns det i dagsläget inga data om. Ordinationsinformationen kan dock inte fånga upp eventuella utbyten av läkemedel som görs vid beredning eller administrering, till exempel när ett annat läkemedel än det ordinerade har upphandlats av landstinget. Sådana utbyten görs ganska ofta – men inte heller i detta fall finns data om hur ofta de görs. Hur skilja rekvisition från receptförskrivning? Ett annat möjligt problem med att använda NOD som källa är att det inte finns någon uppenbar och enkel möjlighet att skilja ut ordinationer som gäller rekvisitionsläkemedel från ordinationer som gäller läkemedel som ska hämtas ut på apotek (information om sådana läkemedel finns ju redan i Läkemedelsregistret, och ska inte dubbleras). Det är oklart hur svårt det skulle vara att lösa detta tekniskt. Räcker strukturen? Det kommer att gå att registrera ordinationer av rekvisitionsläkemedel i NOD. Det är ordinatören som avgör om en viss ordination också ska göras expedierbar på öppenvårdsapotek eller inte (dvs. om ordinationen ”ska generera ett recept” eller inte). Men NOD:s struktur klarar i dag inte av att hålla all information om mer komplexa ordinationer som till exempel infusioner och injektioner. Det är inte heller helt klart om alla specialsystem på sjukhusen kommer att (kunna) integreras med NOD och därmed bidra med information till patientens samlade läkemedelslista. Arbetet med journalsystemens integrationer med NOD kommer dock att ge information om huruvida det ändå finns behov av att lagra vissa informationsmängder även från mer komplexa ordinationer (till exempel läkemedelsnamn, ATC-kod, ordinationsorsak, behandlingstid) i NOD. Anledningen skulle i så fall vara ett behov av att dela denna information över vårdgivargränser inom sammanhållen journalföring. Vidare arbete med NOD behöver också klarlägga om det finns ett behov av att utöka NOD:s struktur så att även den mer komplexa ordinationsinformationen kan omfattas. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 11 33 (73) Bilagor Sida 1. Rapport från Stockholms läns landsting: Extraktioner av läkemedelsinformation från sjukhusbaserat elektroniskt journalsystem 34 2. Rapport från Landstinget Västernorrland: LVN, KPP och rekvisitionsläkemedel 48 3. Rapport från informatikarbetet: Domänmodell för kunskapsområde läkemedel 54 4. Vad har hänt med CeHis 19 förslag från 2013? 67 SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 34 (73) Bilaga 1: Rapport från Stockholms läns landsting Extraktioner av läkemedelsinformation från ett sjukhusbaserat elektroniskt journalsystem Thomas Cars, Apotekare, Enheten för Analys & Utvärdering, Utvecklingsavdelningen, Hälso- och sjukvårdsförvaltningen, SLL Johan Eklund, Apotekare, Läkemedelssäkerhet och utvärdering, Klinisk farmakologi, Karolinska Universitetssjukhuset Irene Eriksson, Enheten för Analys & Utvärdering, Utvecklingsavdelningen, Hälso- och sjukvårdsförvaltningen, SLL SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 35 (73) Innehåll bilaga 1 1 Sammanfattning .................................................................................. 36 2 Syfte ...................................................................................................... 36 2.1 Osäker statistik om rekvisitionsläkemedel ................................................................................. 36 2.2 Hypotes: data borde finnas i läkemedelsmodulerna ................................................................. 37 3 Metod .................................................................................................... 37 3.1 Val av läkemedel ....................................................................................................................... 37 3.1.1 Infliximab ........................................................................................................................... 37 3.1.2 Natalizumab ...................................................................................................................... 37 3.2 Extraktion av data ...................................................................................................................... 38 4 Analys och resultat ............................................................................. 39 4.1 Infliximab.................................................................................................................................... 39 4.1.1 Infliximab registrerat i läkemedelsmodul ........................................................................... 39 4.1.2 Infliximab registrerat som åtgärder ................................................................................... 39 4.1.3 Totalt antal infusioner av infliximab ................................................................................... 40 4.2 Doseringsinformation ................................................................................................................. 41 4.2.1 Administrerad dos ............................................................................................................. 41 4.2.2 Ordinerad dos ................................................................................................................... 41 4.2.3 Analys av täckningsgrad ................................................................................................... 41 4.3 Natalizumab ............................................................................................................................... 42 4.3.1 Natalizumab registrerat i läkemedelsmodul ...................................................................... 42 4.3.2 Natalizumab registrerat som åtgärder .............................................................................. 42 4.3.3 Totalt antal infusioner av natalizumab .............................................................................. 42 4.4 Doseringsinformation ................................................................................................................. 43 4.4.1 Administrerad dos ............................................................................................................. 43 4.4.2 Ordinerad dos ................................................................................................................... 43 4.4.3 Analys av täckningsgrad ................................................................................................... 44 5 Diskussion............................................................................................ 44 5.1 Lovande projektresultat: det finns data ..................................................................................... 44 5.2 Men det finns utmaningar i dokumentationen … ....................................................................... 44 5.2.1 Administrering dokumenteras olika ................................................................................... 44 5.2.2 Doseringen dokumenteras olika ....................................................................................... 45 5.2.3 … och det behövs manuell bearbetning ........................................................................... 45 5.3 Avstämning med verksamheter ................................................................................................. 46 5.4 Hur ser det ut på andra håll? ..................................................................................................... 46 5.5 Vidare arbete kräver bred kompetens ....................................................................................... 47 6 Tack till ................................................................................................. 47 SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 36 (73) 1 Sammanfattning Stockholms läns landstings extraktioner av individdata om användningen av två rekvisitionsläkemedel visar att användningen registreras i det elektroniska journalsystemet, och att det därmed går att få fram data med hög täckningsgrad. Samtidigt är det tydligt att dokumentationen inte är enhetlig. För att det ska gå att dra välgrundade slutsatser av dessa data krävs därför manuell bearbetning. Det är fullt möjligt att lägga tid och resurser på sådan bearbetning för enstaka lokala studier av ett begränsat material, men arbetsinsatsen skulle bli mycket omfattande om den extrapolerades till ett nationellt material med uttag ur alla elektroniska journalsystem och data om alla registrerade rekvisitionsläkemedel. Arbetet visar också på hur återkoppling till verksamheter från arbetet kan bidra till att vårddokumentationen kan bli bättre. Ett samarbete mellan landsting, vårdgivare och utvecklare av journalsystem i dessa frågor skulle därför kunna bidra till att förbättra såväl täckningsgrad som datakvalitet. På sikt skulle det öka möjligheterna för en nationell datainsamling med hög kvalitet. Det behövs fler liknande lokala arbeten med data från flera olika journalsystem i flera landsting och för flera olika typer av läkemedel. Om ett systematiskt arbete görs för att steg för steg förbättra dokumentationen i de lokala systemen, kommer goda förutsättningar att skapas för att också bygga upp ett nationellt register med individdata om rekvisitionsläkemedel. Ett sådant arbete kräver medverkan av många olika kompetenser – från klinisk kompetens till datahantering. 2 Syfte Syftet med SLL:s arbete inom projekt Individdata om rekvisitionsläkemedel har varit att belysa tekniska och praktiska frågor kring dataextraktion, datakvalitet samt täckningsgrad i individdata för substanserna infliximab och natalizumab, extraherade ur journalsystemet TakeCare på Karolinska Universitetssjukhuset. Arbetet har genomförts av Enheten för analys & utvärdering (Hälso- och sjukvårdsförvaltningen, Stockholms läns landsting) i samarbete med Karolinska Universitetssjukhuset. 2.1 Osäker statistik om rekvisitionsläkemedel Socialstyrelsens läkemedelsregister innehåller individdata om alla läkemedel som hämtats ut på recept i Sverige. Statistik om användningen av rekvisitionsläkemedel på nationell nivå bygger däremot på försäljningsdata. Sådana data kan (ungefärligt24) besvara frågor om aggregerade kostnader och volymer25, men innehåller inte tillräcklig med information för att det ska gå att bedöma kvaliteten i läkemedelsanvändningen. En annan källa till information om rekvisitionsläkemedel kan i vissa fall vara de nationella kvalitetsregistren. Dessa har dock varierande täckningsgrad och innehåller ofta endast begränsad information om läkemedel. I en genomgång26 som gjordes 2012 med syfte att utvärdera de nationella kvalitetsregistrens innehåll av läkemedelsinformation fann man att endast 17 av 100 register innehöll utförlig information om läkemedelsbehandling. 24 Se Socialstyrelsens analys och prognos för läkemedelsförsäljningen i Sverige, april 2014. Där beskrivs osäkerheten i nationella försäljningsdata. 25 Det arbete som gjort i Landstinget Västernorrland inom projektet visar att det också finns svårigheter med att följa upp kostnaderna per patient (KPP) för rekvisitionsläkemedel, se bilaga [x]. 26 S. Haverinen och D. Loikas, Läkemedel i kvalitetsregister. Inventering av uppgifter om läkemedel i Nationella Kvalitetsregister 2012, 2012. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 37 (73) 2.2 Hypotes: data borde finnas i läkemedelsmodulerna Det vore av stort intresse om information om rekvisitionsläkemedel kunde samlas in från journalsystemens läkemedelsmoduler, för att fylla den kunskapslucka som i dag råder kring dessa läkemedel. Introduktionen och användandet av elektroniska journalsystem med tillhörande läkemedelsmoduler har öppnat för helt nya möjligheter att följa upp rekvisitionsläkemedel och i Sverige hade redan 2009 de flesta sjukhus introducerat dessa system27. Journalsystemen används i dag främst för sitt primära syfte, dvs. som ett system för sjukvårdpersonal att dokumentera uppgifter om patienters hälsotillstånd, men systemen används även i stor utsträckning för sjukhusens interna uppföljning. Då elektroniska journalsystem introducerades för flera år sedan borde mycket information kring rekvisitionsläkemedel redan i dag finnas dokumenterade elektroniskt. Genom att extrahera och analysera data om läkemedelsanvändning ur journalsystemens läkemedelsmoduler borde det alltså vara möjligt att följa upp och utvärdera kvaliteten i läkemedelsbehandling, till exempel nytta, säkerhet och kostnadseffektvitet av läkemedelsterapier. De data som vore mest intressanta och mest rättvisande att använda som underlag för utvärderingen är data om administrerade läkemedel, dvs. de läkemedel som patienten verkligen fått. 3 Metod De data som använts i analyserna har genererats från TakeCare på Karolinska Universitetssjukhuset. Extraktionerna gjordes av anonymiserade data från databasen TakeCare Intelligence som är kopplad till TakeCare. Samtliga analyser av extraherat data gjordes för 2013. Förutom deskriptiva analyser av data stämdes antaganden och resultat av med representanter (verksamhetschefer, läkare, sjuksköterskor, apotekare, sekreterare) från respektive verksamhet som hanterar de aktuella läkemedlen. 3.1 Val av läkemedel Infliximab och natalizumab ges som infusioner på sjukhus eller inom sjukhusanknuten dagvård, vilket gör att information om dessa läkemedel ofta saknas i Socialstyrelsen läkemedelsregister. Läkemedlen administreras främst vid dagvårdsbesök, men även inom slutenvården. I dessa analyser inkluderades både dagvård och slutenvård. 3.1.1 Infliximab Infliximab (Remicade®) är en av de största kostnadsposterna för rekvisitionsläkemedel i landet och används huvudsakligen för behandling av reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom samt psoriasis/psoriasisartrit. Tidigare studier28 har visat på stora variationer i användning av infliximab mellan landstingen. Majoriteten av infliximab beställs via rekvisition vilket gör att data över infliximabanvändning ofta saknas i Socialstyrelsens läkemedelsregister. 3.1.2 Natalizumab Natalizumab (Tysabri®) är ett läkemedel som används vid multipel skleros (MS). MS är ett av de terapiområden där flest nya läkemedel är på väg att introduceras, och detta terapiområde ingår i den 27 28 eHälsa i landstingen. Augusti 2012. www.cehis.se Neovius et al. Small-area variations in sales of TNF inhibitors in Sweden between 2000 and 2009.Scand J Rheumatol. 2011 Jan;40(1) SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 38 (73) nationella läkemedelsstrategins projekt kring strukturerat införande av nya läkemedel29. Natalizumab administreras som infusion, och data saknas därmed ofta i Socialstyrelsens läkemedelsregister. Det finns ett nationellt kvalitetsregister för MS, men täckningsgraden är inte komplett, och registret innehåller inte lika detaljerad information om läkemedel som ett elektroniskt journalsystem. 3.2 Extraktion av data Dataextraktionen gjordes i två steg: 1. Extraktion av data från läkemedelsmodul Utsökningen av data om infliximab/natalizumab gjordes både på preparatens NPL-id (NPL = nationellt produktregister för läkemedel) och på deras respektive preparatnamn (Remicade/Tysabri). Även äldre identifierare för infliximab/natalizumab användes i utsökningen. Det nationella NPL-id:t infördes först 2011 i journalsystemet, vilket gör att äldre identifierare fortfarande kan finnas kvar i ordinationerna. Sammantaget gjordes utsökningen så bred som möjligt för att säkerställa att dokumentationen hittades, oavsett om läkemedlen identifierats med namn eller id vid dokumentationen. Följande information extraherades: Krypterat patient-id Läkemedlets namn, NPL-id, äldre identifierare Information om ordinationen (tidpunkt, typ av ordination, administreringsväg) Datum och tidpunkt för administrering/ar Dosering (ordinerad dos samt administrerad dos) Detaljerad information om infusioner (start/stopp/paus samt infusionshastigheter) Fritextkommentarer kring läkemedelsadministreringar 2. Extraktion av åtgärdskoder Tidigare analyser av data om infliximabanvändningen har visat att infusioner av infliximab registreras både i journalsystemets läkemedelsmodul och i andra delar av journalsystemet via åtgärdskoder (KVÅ-Klassifikation av vårdåtgärder). Detta görs för att sjukhuset ska få ersättning från landstinget för dessa infusioner. I de flesta fall registreras infliximab/natalizumab både i journalsystemets läkemedelsmodul samt via åtgärder men det förekommer att infusionerna endast registreras som åtgärd eller endast i läkemedelsmodulen. För att säkerställa att dokumentationen hittades, valde vi därför att även extrahera data för infusioner av infliximab/natalizumab registrerade som åtgärder. Detta gjordes genom att i identifiera åtgärdskoden DT016 – Läkemedelstillförsel, intravenös med tillägg av ATC-kod: L04AB02 (infliximab) eller L04AA23 (natalizumab). Följande information extraherades 29 Krypterat patient-id Åtgärdskod (DT016) ATC-kod Datum och tidpunkt för åtgärd Ordnat införande i samverkan (OtIS). www.skl.se SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 39 (73) Inga extraktioner av data gjordes från läkemedelsinformation registrerad i löpande journaltext. Det är därför möjligt att extraktionerna missat enstaka infusioner och viss doseringsinformation som dokumenterats endast i fritext. 4 Analys och resultat 4.1 Infliximab 4.1.1 Infliximab registrerat i läkemedelsmodul Grunduttaget av data för infliximab från läkemedelsmodulen i TakeCare genererade 3 624 infusioner av infliximab under 2013 (se flödesschema för bearbetningen av data i Figur 1). De 3 624 administreringarna validerades för att säkerställa att de avslutades under det aktuella året (2013). Valideringen gjordes eftersom det kan förekomma att administrering av infusioner inte avslutas på ett korrekt sätt i journalsystemet. Om en infusion till exempel markeras som avslutad först vid ett senare tillfälle (till exempel vid nästa behandlingstillfälle, när det upptäcks att föregående infusion inte avslutats), är det inte ovanligt att tidpunkten för avslutad infusion i systemet blir den tidpunkt när den markerades som avslutad och inte när den faktiskt avslutades. Valideringen innebar att infusionernas starttider (som sannolikt bättre speglar infusionernas verkliga tidpunkt) kontrollerades. Den visade att 8 (av 3 624) infusioner med största sannolikhet inte ägt rum under 2013. Det är bara avslutade infusioner som räknas som ”administrerade” i systemet. En oavslutad infusion ligger kvar i systemets infusionsdel. En genomgång gjordes även av sådana infusioner som påbörjats under 2013, men som inte markerats som avslutade i journalsystemet. Detta resulterade i 423 påbörjade, men inte avslutade infusioner under 2013. Sannolikt har många av dessa infusioner ägt rum. Ett antagande gjordes för att sortera fram vilka infusioner som borde ha ägt rum och starttidpunkten för patientens föregående eller nästa infusion av infliximab beräknades (om någon tidigare/senare infusion fanns registrerad). Om tidpunkten för den påbörjade infusionen befann sig inom 10–80 dagar30 från föregående/nästa infusion gjordes ett antagande att den infusionen administrerats. Infusionen inkluderades även i de fall det fanns en registrerad åtgärd (KVÅ-kod + ATC-kod) om infliximab registrerad samma dag som en ej avslutad infusion (se åtgärder nedan). Av 423 påbörjade men ej avslutade infusioner uppfyllde 416 infusioner något av dessa kriterier och inkluderades i det totala antalet infusioner under 2013. Vidare visade en manuell genomgång av fritextkommentarer om administreringar att 7 infusioner sannolikt inte ägt rum sannolikt på grund av felregistreringar i journalsystemet. Det totala antalet infusioner av infliximab i läkemedelsmodulen uppgick efter dessa valideringar till 4 025. 4.1.2 Infliximab registrerat som åtgärder Dataextraktionen resulterade i 4 199 infusioner av infliximab registrerade som åtgärder under 2013. Av dessa fanns 378 inte registrerade i läkemedelsmodulen, medan resten fanns på båda ställena. De 378 som saknades som åtgärder validerades på samma sätt som de oavslutade infusionerna, dvs. om tidpunkten för åtgärd befann sig inom 10–80 dagar från föregående/nästa infusion gjordes ett 30 Infliximab ges vanligtvis som en intravenös infusion var 8:e vecka men i inledningsskedet ges ofta patientens andra infusion efter 2 veckor. Intervallet 10–80 dagar valdes då det sannolikt fångar majoriteten av individens föregående samt nästföljande infusioner. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 40 (73) antagande att den infusionen administrerats. Denna genomgång resulterade i att 274 åtgärder av infliximab klassificerades som administrerade utöver de 4 025 infusionerna från läkemedelsmodulen. 4.1.3 Totalt antal infusioner av infliximab Det totala antalet infusioner av infliximab under 2013 (registrerade i läkemedelsmodulen samt registrerade som åtgärder) blev efter ovanstående databearbetning 4299 infusioner. Från totalsumman exkluderades därefter dubbletter, dvs. de registreringar som gjorts på samma individ under samma dag. Totalt exkluderades 27 dubbletter vilket slutligen genererade totalt 4272 infusioner av infliximab under 2013. 3 624 3 616 4 032 4 025 4 299 Exkluderar 8 administreringar som inte ägt rum under 2013 Inkluderar 416 administreringar som inte markerats som avslutade i journalsystemet Exkluderar 7 administreringar där fritextkommentarer indikerar att dessa ej ägt rum Inkluderar 274 administreringar som endast registrerats som åtgärder Exkluderar 27 dubbletter där fler än en infusion registrerats på samma patient/dag -8 + 416 -7 + 274 - 27 4 272 Figur 1. Flödesschema över antalet administreringar av infliximab under 2013. Flödeschemat utgår från ett ojusterat datauttag från läkemedelsmodulen. Figur 2. Fördelning över olika sätt att registrera infusioner av infliximab SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 41 (73) 4.2 Doseringsinformation För de 4 025 infusioner som registrerats i läkemedelsmodulen extraherades även dokumenterade uppgifter om både ordinerad och administrerad dos. För infusioner endast registrerade som åtgärder (274 st) fanns ingen doseringsinformation tillgänglig, vare sig ordinerad eller administrerad. 4.2.1 Administrerad dos I TakeCare anges information om administrerad dos för infusioner manuellt. Informationsmängden är därför ostrukturerad och svår att göra beräkningar på. Totalt för de 4 025 administrerade infusioner som registrerats i läkemedelsmodulen förekom 128 olika administrerade doseringar för infliximab. Den vanligaste angivna administrerade doseringen var ”250”, vilket registrerats för 57 % av alla infusioner31. Siffran motsvarar den totala infusionsvolymen (dvs. 250 ml), men det är inte möjligt att ur denna utläsa den totala mängden av läkemedelssubstansen infliximab som använts. 4.2.2 Ordinerad dos Den ordinerade dosen, i numeriskt format, var möjlig att extrahera för 95 % av alla infusioner som registrerats i läkemedelsmodulen. Den vanligaste orsaken till att numerisk dosering saknades var att doseringstexten ”se behandlingsschema” var registrerad. I en manuell genomgång av samtliga ordinerade doseringar fann vi att 7 doseringar var orimliga och troligen felaktigt registrerade. Dessa exkluderades i vidare analyser av doseringar. 4.2.3 Analys av täckningsgrad Täckningsgraden har här definierats som andel av den totalt rekvirerade (inköpta) mängden infliximab som administrerats till patient i TakeCare. Även i denna beräkning har approximationer gjorts. Bland annat är ”administrerad mängd” egentligen inte härlett från dokumentation gjord vid administrering, utan på ordinerad dos. Som nämnts ovan gick doseringsinformationen från administreringen inte att använda för beräkningen. I stället användes den numeriska doseringen från motsvarande ordinationer (fungerade således för 95 % av administreringarna i läkemedelsmodulen). För de 5 % av administreringarna registrerade i läkemedelsmodulen som saknar doseringsinformation (samt för administreringar dokumenterade som åtgärder) gjordes följande: 1. Om ordinerad dosering av infliximab för ett administreringstillfälle saknades, ersattes den saknade doseringen med närmast angivna dosering för ett tidigare/senare administreringstillfälle för samma patient (om tidigare/senare dosering fanns) 2. Om dosering fortfarande saknades efter steg 1, ersattes det saknade värdet med medeldoseringen för infliximab (3 st ampuller = 300 mg infliximab). Därefter gjordes en jämförelse mellan den mängd infliximab som registrerats i journalsystemet och den rekvirerade mängd infliximab som framgår i data från SLL:s apoteksleverantör. Denna jämförelse gjordes per verksamhet. Resultaten av denna analys visade att under 2013 hade 13 318 förpackningar av infliximab rekvirerats och 12 838 hade administrerats (utifrån ordinerad dos samt ovan approximationer), dvs. enligt denna beräkning hade 96,4 % av rekvirerat infliximab ordinerats. 31 Andra exempel på doseringstexter var: ”3”, respektive ”4” som sannolikt motsvarar de antal ampuller av infliximab som använts. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 42 (73) Om en ampull infliximab behöver brytas vid administrering, till exempel om doseringen 3,6 ampuller, är det inte alltid möjligt att använda resterande del av den fjärde brutna ampullen. I ytterligare en analys jämfördes därför ordinerad mängd med rekvirerad mängd, men varje registrerad ordination/administrering av brutna ampuller avrundades uppåt till närmaste hel ampull. Detta gjordes för samtliga verksamheter förutom för reumatologkliniken, som under 2013 påbörjat ett arbete med dosoptimering för att minimera restvolymer. I denna analys fann vi nu att 12 963 förpackningar ordinerats vilket motsvarar en täckningsgrad på 97,3 %. 4.3 Natalizumab 4.3.1 Natalizumab registrerat i läkemedelsmodul Grunduttaget av data för natalizumab från läkemedelsmodulen i TakeCare genererade 2 442 infusioner av natalizumab under 2013. Enligt samma modell som för infliximab validerades dessa genom detaljerad infusionsdata och analys av fritextinformation. Denna analys visade att 2 infusioner av natalizumab sannolikt inte administrerats. En vidare genomgång av infusionen som påbörjats (startats i journalsystemet), men som inte markerats som avslutade, resulterade i 248 ej avslutade infusioner varav 244 klassificerades som administrerade32. Det totala antalet infusioner av natalizumab registrerade i läkemedelsmodulen efter denna genomgång uppgick till 2 684. 4.3.2 Natalizumab registrerat som åtgärder Dataextraktion av infusioner av natalizumab registrerade som åtgärder resulterade i 2 916 infusioner. Av dessa fanns 317 inte registrerade i läkemedelsmodulen. Dessa valideras33 och 266 av dessa klassificerades som administrerade infusioner av natalizumab. 4.3.3 Totalt antal infusioner av natalizumab Det totala antalet infusioner av natalizumab under 2013 blev enligt ovanstående beräkning 2 950 infusioner. I en slutlig analys exkluderades 6 dubbletter av infusioner som registrerats för samma patient under samma dag. Det totala antalet infusioner av natalizumab blev således 2 944. 32 Natalizumab ges vanligtvis som en infusion vare 4:e vecka. Infusioner av natalizumab klassificerades som administrerad om en ej avslutad infusion befann sig inom intervallet 20–60 dagar från föregående/nästa infusion. Infusionen inkluderades även om det fanns en registrerad åtgärd av natalizumab samma dag som en ej avslutad infusion. 33 En åtgärd av natalizumab klassificerades som administrerad om den befann sig inom intervallet 20–60 dagar från föregående/nästa infusion. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 43 (73) Inkluderar 244 administreringar som inte markerats som avslutade i journalsystemet 2 442 2 686 Exkluderar 2 administreringar där fritextkommentarer indikerar att dessa ej ägt rum Inkluderar 266 administreringar som endast registrerats som åtgärder 2 684 2 950 Exkluderar 6 dubbletter där fler än en infusion registrerats på samma patient/dag + 244 -2 + 266 -6 2 944 Figur 3. Flödesschema över antalet administreringar av natalizumab under 2013. Flödeschemat utgår från ett ojusterat datauttag från läkemedelsmodulen. Figur 4. Fördelning av olika sätt att registrera infusioner av natalizumab 4.4 Doseringsinformation 4.4.1 Administrerad dos På samma sätt som för data för infusioner av infliximab registreras den administrerade dosen i fritextformat i TakeCare. Det förekom 17 olika typer av doseringar för natalizumab, varav den vanligaste var ”115” (52 %). Denna dosering motsvarar den totala volymen av infusionen. 4.4.2 Ordinerad dos Den ordinerade dosen (numerisk) var möjlig att extrahera för 90 % av alla infusioner som registrerats i läkemedelsmodulen. Som för infliximab var den vanligaste orsaken till att numerisk dosering saknades att doseringstexten ”se behandlingsschema” var registrerad. I en manuell genomgång att samtliga ordinerade doseringar fann vi att 176 var orimliga och troligen felaktigt registrerade. Dessa exkluderades i vidare analyser av doseringar. I jämförelse med orimliga doseringar för infliximab (7 st) är detta en anmärkningsvärd hög siffra. Vidare analyser har (ännu) inte kunna påvisa orsaken till detta. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 44 (73) 4.4.3 Analys av täckningsgrad En jämförelse gjordes mellan ordinerad mängd natalizumab i TakeCare och rekvirerad mängd natalizumab per verksamhet. Då natalizumab alltid används i en och samma dosering (1 injektionsflaska à 15 ml) ersattes saknade eller orimliga doseringar med denna standarddos. Resultaten av denna analys visade att under 2013 hade 3 015 förpackningar av natalizumab rekvirerats och 2 944 hade ordinerats vilket innebär att 97,6 % av rekvirerat natalizumab ordinerats. 5 Diskussion Dessa extraktioner av individdata om rekvisitionsläkemedel visar att användningen registreras i det elektroniska journalsystemet, och att det därmed går att få fram data med hög täckningsgrad. Samtidigt är det tydligt att dokumentationen inte är enhetlig. För att det ska gå att dra välgrundade slutsatser av dessa data krävs därför manuell bearbetning. 5.1 Lovande projektresultat: det finns data I detta projekt extraherades data från Karolinska Universitetssjukhusets journalsystem TakeCare. Resultaten från dessa extraktioner är på ett sätt mycket lovande. Information om både infliximab och natalizumab fanns dokumenterade i journalsystemet med en hög täckningsgrad. Jämförelserna mellan försäljningsdata och data från journalsystemet visade på en överensstämmelse mellan rekvirerad mängd och ordinerad mängd på över 97 % för både infliximab och natalizumab. En 100 %-ig överensstämmelse mellan rekvirerad och ordinerad mängd var inte väntad (utan hade snarare varit märklig) då beställningsmönster och avdelningarnas lagerhållning av läkemedel varierar och läkemedel som beställs i slutet av ett år kan användas i början av nästa år. Den goda överensstämmelsen indikerar att åtminstone det sjukhus vi undersökte har etablerade processer för att registrera läkemedelsanvändning i journalsystemet. Att data finns i journalsystemet är en nödvändig förutsättning för ett nationellt register för rekvisitionsläkemedel34. 5.2 Men det finns utmaningar i dokumentationen … Vi fann emellertid att information om de valda läkemedlen inte dokumenterades på ett helt enhetligt och strukturerat vis i journalsystemen. Detta gällde främst administreringen (dvs. när patienten får det ordinerade läkemedlet), både att administrering gjorts och hur mycket av läkemedlet som administrerats. 5.2.1 Administrering dokumenteras olika Det vanligaste dokumentationssättet (som också är det rekommenderade enligt sjukhusets rutiner) innebär att en ordinatör registrerar ordinationen i läkemedelsmodulen, och att den som ger patienten läkemedlet därefter dokumenterar administreringen (i en annan del av läkemedelsmodulen). För att sjukhuset ska få ersättning från landstinget kodas också dessa infusioner med en åtgärdskod (+ ATC-koden för läkemedlet). Vi fann dock att 4 % av infliximab-administreringarna och 3 % av natalizumab-administreringarna inte hade åtgärdskodats. Detta beror delvis på att vårt villkor var att det ska finnas en åtgärd (åtgärdskod: DT016) med tillhörande ATC-kod på samma dag som en administrering i läkemedelsmodulen. ATC-kod är dock inte en obligatorisk uppgift för att sjukhuset 34 Här bör dock poängteras att Landstinget Västernorrland under projekttiden kunde konstatera att de helt saknade data om infliximab och natalizumab i journalsystemets läkemedelsmodul. I Västernorrland används läkemedlen enbart i den öppna specialiserade vården, och där dokumenteras de inte i läkemedelsmodulen. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 45 (73) ska få ersättning. Detta innebär att en del åtgärder endast kodats med åtgärdskoden och vi kan inte med säkerhet säga att dessa tillhör infliximab eller natalizumab. Vidare var 6 % av infliximab-administreringarna och 9 % av natalizumab-administreringarna endast registrerade som åtgärder, inte i läkemedelsmodulen.35 Vi vet också att information om läkemedel även kan dokumenteras i löpande journaltext. Vi kan dock inte säga hur stor omfattningen av fritextdokumentationen är, eller om den motsvarar omfattningen av de administreringar som vi endast hittade via åtgärdskoden. I detta projekt fokuserade vi nämligen enbart på att analysera dokumentation som gjordes i läkemedelsmodulen eller via åtgärdskoder. Det beror på att syftet var att undersöka möjligheten att automatiskt kunna extrahera läkemedelsinformation. En automatisk extraktion av det slag vi tänkt oss kräver (någorlunda) strukturerad information och kan inte hantera läkemedelsinformation registrerad som fritext. Det bör nämnas att det finns utvecklade tekniker för att extrahera värdefull information även från löpande journaltext. För att data om läkemedelsanvändning ska kunna överföras till ett nationellt register med bibehållen kvalitet, behöver data emellertid vara enhetligt strukturerat. I en genomgång av detaljerad information om administreringarna fann vi också rena fel i dokumentationen, som att infusioner inte var markerade som avslutade i journalsystemet eller att de markerats som avslutade vid ett senare tillfälle (till exempel vid patientens nästa infusion). 5.2.2 Doseringen dokumenteras olika I TakeCare dokumenterades den administrerade dosen för infusioner manuellt. Eftersom ett stort antal olika varianter på doseringstext förekom, gick det inte att använda uppgiften om administrerad dos för att räkna ut vilken mängd läkemedelssubstans patienten fått. I stället användes uppgiften om den ordinerade dosen, som hade hög täckningsgrad och kunde extraheras i numerisk form för 95 % av administreringarna av infliximab respektive 90 % av administreringarna av natalizumab. Den administrerade dosen vore dock ett betydligt bättre sätt att beskriva den faktiska exponeringen av läkemedlet. 5.2.3 … och det behövs manuell bearbetning Ett antal frågor måste lyftas och utredas för att det ska gå att möjliggöra automatiska extraktioner av individdata om rekvisitionsläkemedel till ett nationellt register. I dessa extraktioner krävdes en hel del manuell bearbetning av data för att hantera olika sätt att dokumentera läkemedelsinformation och för att korrigera rena fel i dokumentationen. Det ideala vore om journalsystemens läkemedelsmoduler hade fullständig täckning och att extraktion av data till ett nationellt register kunde göras från dem (via nationella tjänstekontrakt). En korrekt och enhetlig registrering i läkemedelsmodulen är en förutsättning för att möjliggöra sådan automatisk extraktion av data. Ett samarbete mellan landsting, vårdgivare och utvecklare av journalsystem i dessa frågor skulle därför kunna bidra till att förbättra såväl täckningsgrad som datakvalitet. I dessa analyser hanterade vi brister i data genom att applicera algoritmer samt att manuellt granska data, vilket genererade en mer komplett bild över läkemedelsanvändningen. Sådana skräddarsydda algoritmer är dock inte praktiskt möjliga att använda i en situation då data om en vårdgivares totala användning av rekvisitionsläkemedel ska extraheras och överföras till ett nationellt register. 35 En möjlighet till att de saknades i läkemedelsmodulen kan vara att TakeCare haft ett tillfälligt driftstopp och att efterregistrering inte gjorts. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 46 (73) 5.3 Avstämning med verksamheter Under arbetet har resultaten stämts av och diskuterats med verksamhetschefer samt läkare, sjuksköterskor, apotekare och sekreterare som hanterar de aktuella läkemedlen eller informationen om dem. Syftet var dels att säkerställa att våra resultat var rimliga, dels att få förklaringar till varför resultaten i vissa fall ser ut som de gör. Vissa punktvalideringar mot journalen har även gjorts för att säkerställa att databasen speglar innehållet i grunddata. I mångt och mycket är avdelningarna nöjda med dokumentationen som görs i dag, och våra resultat stämmer överens med klinikernas egna kartläggningar. Detta arbete har dock identifierat möjliga förbättringsområden i dokumentationen av infusioner, till exempel problemet med infusioner som inte markeras som avslutade i journalsystemet. En förklaring till de oavslutade infusionerna kan vara att ett flertal infusioner görs samtidigt inom dagvården, samt att flera personer involveras i en och samma patient, så att en kan starta och en annan avsluta infusionen. Av denna anledning händer det ibland att en infusion missas att markeras som avslutad i systemet. På reumatologen finns tydliga rutiner hur man dokumenterar, men man påtalar att det är många steg i det elektroniska journalsystemet, och att det inte alltid blir 100 % rätt är inte förvånande. Verksamheten ser ett stort värde i att denna rapport presenteras för dem som hanterar infusionerna. Genom att kommunicera att data kan användas i andra syften än ”bara för dokumentation” ökar möjligheterna att förbättra indata över tid. 5.4 Hur ser det ut på andra håll? Det ska också tilläggas att resultaten i denna rapport inte är fullt generaliserbara till andra vårdgivare, till andra elektroniska journalsystem eller till andra sjukhus. Sätten att dokumentera läkemedelsinformation varierar sannolikt mellan olika sjukhus/landsting samt mellan olika journalsystem. På vissa håll kan dokumentationen vara mer enhetlig och strukturerad, medan den på andra håll sannolikt är mindre enhetlig och strukturerad. Det kan också förekomma att vissa rekvisitionsläkemedel överhuvudtaget inte dokumenteras elektroniskt, utan bara på papper. Det bör också förtydligas att de läkemedel som valdes för dessa analyser ges som infusioner. Detta var ett medvetet val, då ordinations- och administreringsinformation för infusioner ofta är mer komplex. Exempelvis kan ordinationen innehålla fler än ett läkemedel. Sannolikt är det enklare att extrahera och analysera data för rekvisitionsläkemedel som ges i mer ”vanliga” beredningsformer. Liknande extraktioner som presenterats i denna rapport bör därför genomföras i andra system samt vid andra sjukhus inom Stockholms läns landsting såväl som i andra landsting. Det är också önskvärt att pilotextraktioner genomförs med data från andra specifika ordinationssystem för läkemedel (till exempel ordinationssystem för cytostatika). Detta kan bidra till att ytterligare identifiera möjliga risker och fallgropar som kan uppkomma vid en framtida extraktion av läkemedelsinformation till ett nationellt register. Det är också av största vikt att vid inrättande av ett nationellt register med information om rekvisitionsläkemedel att patientsekretessen beaktas. Till skillnad från många läkemedel som förskrivs på recept förekommer inte sällan att rekvisitionsläkemedel används av ett mycket litet antal patienter. Detta skulle kunna öka risken att patienter kan identifieras, om detaljeringsnivån i data är hög. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 47 (73) 5.5 Vidare arbete kräver bred kompetens I fortsatt arbete med att etablera ett nationellt register för rekvisitionsläkemedel samt vid utveckling och testning av informationsmodeller och nationella tjänstekontrakt är det därför viktigt att rätt kompetenser deltar. Här behövs personer med kunskap om bl.a. kodningsstrukturer och om rimlighetsbedömning och validering av data. Det är också av största vikt att personer från de kliniska verksamheter som administrerar rekvisitionsläkemedel engageras i arbetet. De är de som har bäst kunskap om hur dessa informationsmängder dokumenteras och som kan identifiera brister, fallgropar och förbättringsområden. Vi vill också understryka vikten av att rätt resurser avsätts för analyser av denna typ av läkemedelsdata – inte minst då data för rekvisitionsläkemedel ofta är betydligt mer komplicerade än data för receptförskrivna läkemedel. De som arbetar med dessa dataanalyser bör ha kunskap inom farmakologi, epidemiologi samt datahantering. Ett brett samarbete med många olika kompetenser skulle i förlängningen leda till en förbättrad kvalitet i dokumentationen (indata), och därmed i förutsättningarna för kvalitet i uppföljningen (utdata) – först lokalt och därefter i ett nationellt register. 6 Tack till Vi vill rikta ett stort tack till Karolinska Universitetssjukhuset som bidragit med data till denna studie. Ett särskilt tack till Johan Bratt, Cecilia Carlens, Mia von Euler, Fredrik Piehl, Konny Midenlöv, Ulrika Mjörnell, Anette Forsell, Jennie Sawalha, Marie-Christine Berglund, Jonas Danielsson och som bidragit med värdefull information och kunskap i detta arbete. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 48 (73) Bilaga 2: Rapport från Landstinget Västernorrland LVN, KPP och rekvisitionsläkemedel Krister Jansson, KPP-controller, Landstinget Västernorrland SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 49 (73) Innehåll bilaga 2 1 Sammanfattning .................................................................................. 50 2 Bakgrund .............................................................................................. 50 3 Arbetet under 2014 inom projekt Individdata om rekvisitionsläkemedel 3.1 Resultat av årets arbete ............................................................................................................ 52 52 SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 50 (73) 1 Sammanfattning Landstinget Västernorrland har ambitionen att kunna samla in data om kostnaden för all rekvisitionsläkemedelsanvändning på individnivå till sina KPP-beräkningar (KPP = kostnad per patient). Under 2013 extraherades och analyserades läkemedelsinformation ur journalerna i detta syfte. Arbetet har fortsatt under 2014 inom ramen för projekt Individdata om rekvisitionsläkemedel. Detta är de viktigaste slutsatserna av årets arbete: 1. Det kan vara svårt att få ut journalinformation för uppföljning från specialsystem som Cytodos, som används för cytostatikaordinationer. Här behövs vidare arbete med vilka krav på utdata som kan och bör ställas på systemleverantörer vid upphandling av system. 2. Information om administrering av läkemedel, dvs. de läkemedel som verkligen används, saknas i LVN:s läkemedelsmodul. Endast ordinationsinformation har kunnat extraheras. 3. Det har visat sig att uppgifter om de rekvisitionsläkemedel som ordineras inom den öppna specialiserade vården i LVN inte finns med i den information som extraherats som underlag för beräkning av KPP. Dessa läkemedel ordineras nämligen inte i läkemedelsmodulen. 4. Tidigare missförstånd om identifiering av läkemedelsvaror har kunnat rätas ut med hjälp av eHälsomyndigheten. Erfarenheterna tyder på att en mer enhetlig identifiering skulle behövas på nationell nivå. Det återstår ännu en del frågetecken innan de automatiska extraktionerna av information på individnivå från läkemedelsmodulen samt från Cytodos kan sägas motsvara en verklig läkemedelsanvändning. Men insikterna om vad som saknas och varför har vuxit under året. LVN:s KPP-arbete inom projektet har också kunnat ge viktig input såväl till landstingets eget arbete med vårddokumentation som till nationellt arbete med KPP läkemedel. 2 Bakgrund LVN arbetar med KPP sedan många år. De flesta verksamhetsgrenar ingår. Resursförbrukning på individnivå fångas avseende vårddagar, operationer, anestesi, intensivvård, röntgenundersökningar samt lab- och patologiprover. Läkemedel är dock en del som tidigare inte kunnat fångas på individnivå. Med anledning av detta påbörjades 2012 arbete med KPP läkemedel, ett arbete som också är en del av ett SKL-lett nationellt arbete kring detta ämne (SKL:s arbetsgrupp ”Hur kan läkemedelskostnader hanteras i KPP?”). I tidigare försök att komma åt KPP för läkemedel har fokus ofta legat på särskilt dyra läkemedel eller motsvarande. Av olika skäl beslöts dock att arbetsgruppen ska arbeta för att fånga alla rekvisitionsläkemedel och att källan primärt ska vara landstingens läkemedelsmoduler. I arbetet har en rad utmaningar identifierats: Hur ska prissättning och rabatter hanteras? Hur ska data som omfattar enheter som registreras på olika sätt (antal, doser, IE) tolkas? Hur väl stämmer bokföringen i ekonomisystemen och KPP-data överens? Hur ska komplex doseringsinformation (till exempel infusioner, spädningar) hanteras? Hur hanteras DRG-systemet, DRG-vikter m.m.? SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 51 (73) LVN såg initialt tre huvudområden att angripa 1. Datafångst ur läkemedelsmodulen 2. Matchning, en metod i KPP att knyta vårdtjänster till rätt vårdkontakt 3. Prislistor som underlag för kalkyl Datafångsten löstes genom ett filuttag från läkemedelsmodulen i SYSteam Cross. Den fil som levereras månadsvis innehåller följande uppgifter om ordinerade läkemedel (obs ej administrerade): Ålder, kön, personnummer Avdelning, sjukhus, klinik, utfärdarekategori Ordinerande läkare, arbetsplatskod, 7-ställig ATC Namn, storleksenhet (tabletter, mg, ml, cl etc.) Dos, styrka Expeditionsdatum, vård-id, NPL-id Matchningen löstes med hjälp av Datawells Matching Server och dess logik. Prislistor var emellertid betydligt mer problematiskt: I dagsläget har LVN Norra Regionens avtalspriser. Dessa underlag kan justeras månadsvis. Prislistorna hanteras manuellt eftersom det inte går att fånga dessa utan elektroniskt beställningssystem. Ett centralt problem är att läkemedelsmodulen har NPL-id som identifikator och prislistorna har varu-id. Ett stort arbete har lagts ner på att hitta en koppling mellan dessa identifikatorer. Det råder stor oklarhet om var data för mappning ska gå att hitta. Undersökta källor är SIL, VARA, LIF, TLV och NPL. NPL Webbservice kunde tillhandahålla en stor excelfil med mappningsdata för detta ändamål, men den tjänsten ska enligt uppgift upphöra. SIL omfattar också rätt info, och det kanske fler aktörer också gör, men det gick inte att på ett enkelt sätt få ut informationen ur systemen. Nu ska eHälsomyndigheten ta över delar av NPL från Läkemedelsverket, men hur myndighetens tjänster kommer att utformas och om de kommer att underlätta arbetet med mappning och prislistor är oklart. Försöken under 2012 och 2013 visade att det i extraherade KPP-data om läkemedel ”saknas” i storleksordningen 50 Mkr jämfört med ekonomisystemens bokföring. Analyserna från 2013 visar att större delen kan hänföras till cytostatikaordinationer, som oftast görs på Cytkort (dvs. på papper och inte i läkemedelsmodulen). LVN arbetar med att införa ett systemstöd för cytostatika (Cytodos), och en förhoppning är att det ska gå att extrahera motsvarande individdata även från detta system. En mindre del av differensen går att koppla till andra specifika läkemedel inom till exempel IVA och njurmedicin. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 52 (73) 3 Arbetet under 2014 inom projekt Individdata om rekvisitionsläkemedel Det praktiska arbetet med KPP läkemedel i LVN har under 2014 genomförts inom projekt Individdata om rekvisitonsläkemedel. Arbetet har varit inriktat på att: analysera vilka individdata som är möjliga att extrahera ur journalsystemets läkemedelsmodul och ur Cytodos. analysera förekomst av och kopplingar mellan olika identifierare för läkemedel närmare undersöka möjligheterna att extrahera data om administrerade läkemedel närmare undersöka olika dokumentationssätt för läkemedel och om möjligt analysera orsaken till differenserna analysera differenserna mellan olika typer av enheter för lösningar. 3.1 Resultat av årets arbete Analysera vilka individdata som är möjliga att extrahera ur journalsystemets läkemedelsmodul och ur Cytodos Under projekttiden så har den mesta tiden lagts på arbetet med att försöka extrahera information från Cytodos. Cytodos är systemstödet som ska möjliggöra att vi fångar våra cytostatikaordinationer. I projektet individdata om rekvisitionsläkemedel har detta diskuterats flitigt eftersom ett flertal landsting är intresserade av utfallet. Den sista juni formulerades ett beställningsunderlag till återförsäljaren Evry, där de i samråd med leverantören CMAS skulle inkomma med en offert för en databasfråga som möjliggör uttag från Cytodos och/eller ELAS (administreringsmodulen). Till vår hjälp här hade LVN inspel från både deltagare i projektet, kollegor i SLL och Östergötland. Under juli var det semestertider men en ett par veckor in i augusti förväntade vi oss någon respons, men den uteblev. Vi började försöka jaga på leverantören och allt efter att tiden gick blev vi allt mer förbryllade, är dom inte intresserade? Sammanfattningsvis så lyckades vi nå fram ordentligt i slutet av oktober. Evry formulerade då ett antal frågor på beställningsunderlaget som sedan har diskuterats och klargjorts i telefonmöte den 7 november. Vi fick även veta att NPL-id kan bli tillgängligt först i nästa version i början av 2015. Den 26 november inkommer Evry med en offert som får oss att häpna. Under telefonmötet den 7 november nådde vi en samsyn i de frågor som fanns. Men i offerten så erbjuds en lösning som är något helt annat än vi väntat oss. En helt ny applikation behäftad med en årlig underhållskostnad. Vi begärde från början en SQL-fråga som under resans gång av leverantören förvandlades till en xml-fil och nu slutligen en ny applikation med licens och underhållskostnad. Vi svarar leverantören att vi avböjer med hänvisning till att detta har vi varken beställt eller har behov av. Paketet inkluderade även fler utdatafrågor än vi efterfrågat. Leverantören återkommer och undrar vad vi är villiga att betala. Vi anger en tidsuppskattning i timmar i att skapa en SQL-fråga. I den slutliga frågan har vi inte fått svar från leverantören när detta skrivs den 12 december. Vi står alltså på ruta 1 i denna fråga. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 53 (73) Analysera förekomst av och kopplingar mellan olika identifierare för läkemedel Vi har beskrivit hur vi i KPP-arbetet kämpat för att hitta en matris som kopplar ihop Norra Regionens avtalsprislistas varu-id med läkemedelsmodulens NPL-id. Ett arbete och sökande som pågick i ett år och som slutligen fick en tillfällig lösning. Men i projektet individdata om rekvisitionsläkemedel så har vi i dialog med främst e-hälsomyndigheten nått nya insikter. Det är inte varu-id som ska knytas med NPL-id utan varunummer. Avtalsprislistan innehåller varunummer och inget annat. Vi fick upplysningen av eHälsomyndigheten om att varunummer samt NPL-id levereras månadsvis via en fil från VARA till alla landsting. Vi hade alltså hela tiden själva suttit på den information vi behövde men inte lyckats göra oss förstådda för de som teoretiskt skulle kunna leda oss rätt. Det tydliggör bara komplexiteten i detta och den mångfald av likartade begrepp som florerar. Målet är nu nått. Närmare undersöka möjligheterna att extrahera data om administrerade läkemedel Efter samråd med vår interna projektorganisation så kan vi bara konstatera att det är de ordinerade rekvisitionsläkemedlen vi har information om i läkemedelsmodulen. Vad man de facto administrerar kan vi idag inte fånga och ser i närtid ingen möjlighet att göra det. Området är kartlagt och anses i projektet som en avslutad fråga. Närmare undersöka olika dokumentationssätt för läkemedel och om möjligt analysera orsaken till differenserna Det vi hade tänkt undersöka var om alla ordinationer som dokumenteras i den vanliga journalen även dokumenteras i läkemedelsmodulen. Dokumenterar man enbart med KVÅ (klassifikation av vårdåtgärder)? Vi har internt ställt frågan, men har inte fått någon samlad bild, utan inser bara att det inte går att generalisera. Vi måste avsluta frågan i projektet. Analysera prisdifferenserna mellan olika typer av enheter för lösningar Här kan vi bara konstatera att det finns skillnader och diskussion föreligger hur vi ska hantera detta. Diskussioner förs även i SKL:s KPP-grupp om rekvisitionsläkemedel. I projektet Individdata om rekvisitionsläkemedel får dock vi bordlägga frågan eftersom projektet är tidsbegränsat. Frågeställningen lever dock vidare i det fortsatta KPP-arbetet avseende att fånga rekvisitionsläkemedel. Samarbetet med SLL gav en oväntad insikt om innehållet i filerna från läkemedelsmodulen När det gäller läkemedelsmodulen så fick vi i tidigt skede under 2013 en fil, med tidigare beskrivet innehåll. Det som vi först nu i projektets slutskede har insett är att innehållet i läkemedelsmodulen är avgränsat till ordinerade rekvisitionsläkemedel inom sluten vård, dvs. det man ordinerar på sjukhusens avdelningar för inneliggande patienter. På de sjukhusanslutna mottagningarna, dvs. inom den öppna specialiserade vården, där rekvisitionsläkemedel också ordineras, registreras inte dessa i läkemedelsmodulen. Vidare utredning kring detta pågår. Anledningen till att detta uppdagades var att LVN i sina extraherade data sökte efter information om de läkemedel som SLL arbetat med under 201436 (infliximab och natalizumab). Ingen information hittades, trots att det var känt att läkemedlen används inom landstinget – och data om inköp av läkemedlen finns i ekonomisystemen. En närmare analys av filerna från läkemedelsmodulen visade då att de endast omfattade slutenvårdsdata. 36 Se bilaga 2 SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 54 (73) Bilaga 3: Rapport från informatikarbetet Domänmodell för kunskapsområde läkemedel Fredrik Ström, Mawell Scandinavia AB Björn Genfors, Mawell Scandinavia AB SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 55 (73) Innehåll bilaga 3 1 Sammanfattning .................................................................................. 56 2 Rekommendation för fortsättning...................................................... 56 2.1 Principer för utveckling och förvaltning av domänmodell .......................................................... 57 3 Nätverk i stället för egen lösning: bakgrund till rapporten ............. 58 4 Vad är det för problem som vi vill lösa? ........................................... 59 4.1 Kommunikation och interoperabilitet brister .............................................................................. 59 4.2 Information från stödtjänster försvåras ...................................................................................... 60 5 Hur bidrar en domänmodell till att lösa problemen? ....................... 60 5.1 Vad är en domänmodell? .......................................................................................................... 61 5.1.1 En domänmodell består av flera olika komponenter......................................................... 61 5.1.2 En domänmodell är i sin tur en del i ett system av modeller ............................................ 62 5.2 Hur bör domänmodellen användas? ......................................................................................... 63 6 Vad omfattar läkemedelsdomänen? .................................................. 64 6.1 Delar i domänmodellens informationsmodell ............................................................................ 64 6.2 Hantering av kodverk och kunskapskällor ................................................................................. 64 6.3 Relevanta arbeten och standarder ............................................................................................ 65 7 Referenser ............................................................................................ 66 SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 56 (73) 1 Sammanfattning I dag finns det en mängd system som hanterar olika verksamheters behov av information om läkemedel. Gemensamt för alla dessa är att de har löst informationshanteringen endast utifrån sina egna behov, och de följer inte någon tydlig, gemensam och väldefinierad syn på struktur och information. Detta har medfört att det finns ett flertal tekniska lösningar som har likartade informationsbehov men som har olika sätt att hantera informationen. Genom att samla kunskap om läkemedelsområdet – om läkemedelsdomänen – ur ett brett och verksamhetsnära perspektiv kan vi skapa ett ramverk som ligger till grund för kommunikation av information om läkemedel mellan system. Ramverket lägger också grund för utformning av nya system eller nya funktioner i befintliga system. Ett sådant ramverk samlar kunskapen i olika former av modeller som beskriver informationen som hanteras i domänen, och på vilket sätt den ska hanteras – och det är ett sådant ramverk som kallas en domänmodell. En domänmodell är en modell som beskriver ett specifikt kunskapsområde, en domän. Modellen beskriver framförallt den information som skapas eller används av olika verksamheter inom domänen, vad informationsmängderna omfattar, hur de hänger ihop och hur de ska användas. Domänmodellen är egentligen inte en enda modell, utan består av ett antal olika modeller, definitioner och beskrivningar, såsom begreppslistor, informationsmodeller, processmodeller och affärsregler. Denna rapport beskriver vad en domänmodell är för någonting, hur den skulle kunna användas inom läkemedelsområdet samt vad som behöver göras för att en domänmodell ska kunna tillämpas. Tidigare har arbete med domänmodeller endast gjorts i mindre skala i Sverige. Rapporten ska därför också ses som ett första steg mot gemensamma grundprinciper för arbete med domänmodeller i allmänhet. Det bör tydligt poängteras att rapporten är ett första steg i ett långsiktigt gemensamt arbete – både om gemensamma grundprinciper för arbete med domäner och om mer specifika principer för läkemedelsinformation. Ambitionen är att rapporten tillsammans med befintligt regelverk för tjänsteutveckling hos Inera AB [1] ska kunna utgöra underlag för vidare diskussioner om kommande arbete med utveckling och förvaltning av en domänmodell för läkemedelsområdet. 2 Rekommendation för fortsättning För att gå vidare med utveckling och förvaltning av en domänmodell för läkemedel finns det ett antal aktiviteter som behöver genomföras. Det är den här utredningens rekommendation att följande aktiviteter genomförs: Besluta om förvaltningsansvar för domänmodeller: Huvudansvaret för utveckling och förvaltning av domänmodeller bör tas av en myndighet eller någon annan central organisation. Delar av det praktiska arbetet bör dock utföras av andra än den ansvariga organisationen. Etablera en organisation för det praktiska arbetet med utveckling och förvaltning: Arbetet med domänmodeller, initialt läkemedelsdomänen, behöver organiseras som ett utvecklings- och designprojekt, som sedan övergår till förvaltning hos den utsedda förvaltningsorganisationen. I detta arbete ska också ingå att utarbeta utvecklings- och förvaltningsplaner. Principer för förvaltning måste utarbetas, liksom för hur förändringar i modeller ska hanteras och kommuniceras. Principer för kvalitetssäkring behöver också specificeras, vilket inkluderar planer för hur modeller och tillhörande systemintegrationer ska SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 57 (73) testas. I förvaltningen av en domän ingår att förvalta sådana kodverk som är specifika för den domänen, så att dessa blir lättillgängliga och aktuella. För generella kodverk som refereras till i domänen bör det finnas information om var de finns tillgängliga, för att minska risken att fel version av kodverk används. Denna organisation bör omfatta kompetenser inom informatik, terminologi, juridik, arkitektur samt givetvis verksamhetskompetens (se nedan). Säkerställa verksamhetsdeltagande: Som redan sagts upprepade gånger i rapporten måste domänmodellen utvecklas i nära samverkan med de verksamheter som hanterar den information modellen omfattar. Ett arbetssätt som säkerställer att lämpliga verksamhetsrepresentanter kan delta i arbetet behöver utarbetas. Samverkan med leverantörer: Eftersom systemleverantörer påverkas av domänmodellen behöver ett nära och aktivt samarbete utarbetas även med dem. Bevaka och delta i nationellt och internationellt standardiseringsarbete: Läkemedelsområdet är ett område som behandlas inom flera internationella standardiseringsorgan. Ett nationellt svenskt arbete bör därför bevaka vad som sker inom standardiseringen, och om möjligt delta aktivt i standardiseringsarbetet. Säkra långsiktig finansiering: Arbetet med att utveckla och sedan förvalta och successivt vidareutveckla en domänmodell är ett långsiktigt arbete. För att säkerställa kontinuitet i förvaltnings- och vidareutvecklingsarbetet behövs därför en långsiktig finansiering. Det är viktigt att finansieringen omfattar möjligheten att engagera verksamhetsrepresentanter i den aktiva utvecklingen, utan att behöva lita till deras oavlönade engagemang i frågorna. 2.1 Principer för utveckling och förvaltning av domänmodell Det är vår rekommendation att följande principer följs när domänmodeller utvecklas och förvaltas. Utveckla domänmodellen så att den representerar behov och krav som ställs från verksamheter och IT i samverkan. Modellen ska utgå från ett patient- och verksamhetsfokus, och inte från ett IT-fokus. Utveckla domänmodellen i bred samverkan, så att modellen accepteras av de olika berörda aktörerna. En del i en sådan samverkan är en referensgrupp som är öppen för representanter för myndigheter, verksamheter, patientföreningar, standardiseringsorgan, industri med mera. Utveckla domänmodellen i samarbete med aktiva projekt så att den kan testas i piloter och referensimplementationer. Målet är att ta fram en modell som går att använda och som ger nytta till de projekt och verksamheter som använder den. Definiera vad modellen ska omfatta och prioritera de olika delarna som ingår i modellen. Utveckla modellen i steg. Om man siktar på att ta fram en perfekt modell kommer det att ta flera år, under tiden då kraven förändras. Håll modellen så enkel som möjligt – men inte för enkel. Modellen ska kunna hantera den information som behöver kunna utbytas, utan att modellen blir så komplicerad att den blir svår att arbeta med. De delar i modellen som blir komplexa behöver beskrivas på ett sådant sätt att de blir hanterbara för såväl verksamhetsrepresentanter och utvecklare. Planera för vidareutveckling och en aktiv förvaltning av domänmodellen och inbjud till samverkan. Var beredd på att modellen ändras över tiden. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 58 (73) Basera arbetet på befintliga arbeten, referensmodeller och standarder. Läkemedel är ett komplext område där det finns omfattande kunskap och erfarenhet, och det är inte effektivt att ta arbeta fram en modell helt från början. Identifiera projekt och standarder som kan utgöra en grund att arbeta utifrån. Involvera juridisk expertis och klargör juridiska förutsättningar och tolkningar som berör domänen. Lagrum och föreskrifter påverkar olika domäner på olika sätt, och genom att beskriva dessa förutsättningar underlättas arbetet när information ska utbytas. Normerar Utvecklar Projekt/System Domänmodell Nya informationsbehov kommer att tillkomma kontinuerligt, och processerna för utarbetande av domänmodellen måste därför stödja ett evolutionärt (agilt37) arbetssätt. I detta arbete är ett kontinuerligt testande och verifierande tillsammans med verksamheter nödvändigt för ett bra resultat. Ett agilt arbetssätt förutsätter nära samarbete med dem som i praktiken hanterar informationen inom domänen (det vill säga verksamheterna) och dem som bygger de system som stödjer verksamheterna i informationshanteringen. Erfarenheterna från tillämpning av modellerna i olika projekt och system återkopplas, tillsammans med nya krav och behov, till förvaltningen av domänmodellen, som sedan svarar för vidareutveckling (se figur 1). På detta vis kan erfarenheter av användandet av domänmodellen spridas till alla som arbetar med domänen. Figur 1: Samverkan mellan domänmodell och verksamheters projekt/system 3 Nätverk i stället för egen lösning: bakgrund till rapporten Problemen med den splittrade informationshanteringen blev tydliga under våren 2014, när projekt Individdata om rekvisitionsläkemedel undersökte möjligheterna att använda någon av de befintliga lösningarna för informationsöverföring som utgångspunkt för extraktion av data ur journalsystemen. Detta är bakgrunden till att projektet valt att inte skapa ytterligare en egen lösning, utan i stället tagit initiativet till att bilda ett nätverk för samordning av informatikfrågor med syfte att arbeta för mer långsiktiga och gemensamma lösningar. Nätverket omfattar representanter för ett flertal myndigheter, organisationer och projekt, och syftet är både generellt och läkemedelsspecifikt. De specifika läkemedelsfrågorna rör möjliga lösningar på problemet med att information om läkemedel hanteras på så olika sätt mellan olika system i hälso- och sjukvården. De generella frågorna rör informatikarbete i stort inom vård och omsorg: hur ska den 37 Grundtankarna bakom agil systemutveckling bygger på att göra kunden/användaren nöjd med det som utvecklas genom ett mycket nära samarbete under hela utvecklingstiden med täta och regelbundna möten mellan utvecklare och beställare/mottagare. Arbetet bedrivs inkrementellt och iterativt vilket innebär att regelbundna mindre leveranser sker och att saker löpande utvärderas och kan ändras för att möta nya krav och önskemål. Det agila synsättet anser att det oftare är människor och kommunikation än verktyg och formella dokument som löser problem under utvecklingsarbetet (källa: Wikipedia). SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 59 (73) nationella informationsstrukturen tillämpas i praktiken, vilka komplement är nödvändiga för att den ska bli praktiskt användbar, hur ska modeller och tekniska lösningar förvaltas och vidareutvecklas på ett stringent och förutsägbart sätt osv. Läkemedelsområdet diskuteras därmed både för sin egen skull och som ett exempel ur ett mer generellt perspektiv. Ett praktiskt resultat av att nätverket bildats är att projekt Individdata om rekvisitionsläkemedel tillsammans med Ineras projekt Sammanhållen vaccinationsinformation tillsammans påbörjat en inventering av vad det skulle innebära att samordna arbetet med informatikfrågor inom läkemedelsområdet med hjälp av en så kallad domänmodell. 4 Vad är det för problem som vi vill lösa? Om individdata om rekvisitionsläkemedel ska kunna samlas in från journalsystemens läkemedelsmoduler och överföras till ett nationellt register behöver det tydliggöras i detalj vilken information som registret ska innehålla och vilken struktur den ska ha. Detsamma gäller när alla journalsystem inom kort ska integreras sömlöst med den samlade läkemedelslistan i Nationell ordinationsdatabas (NOD) eller använda informationen om läkemedelsbiverkningar m.m. i SILdatabasen [2]. Även i arbetet med att tillgängliggöra journalinformation för patienten själv behöver läkemedelsinformation specificeras, liksom i arbetet med ett gemensamt vaccinationsregister, i Läkemedelsverkets tjänster för biverkningsrapportering och i utformningen av frågor om läkemedel i de nationella kvalitetsregistren – för att bara nämna några exempel. Hittills har informationshanteringen i varje projekt, initiativ, applikation eller tjänst lösts utifrån ett snävt lösningsorienterat perspektiv. Lösningarna fungerar visserligen en och en, men de följer ingen tydlig, gemensam och väldefinierad syn på terminologi, struktur och information. Därför finns det också flera tekniska lösningar på vad som i grunden är mycket likartade informationsbehov sett ur ett verksamhetsperspektiv. Trots att det finns ett regelverk för tjänsteutveckling, och referensmodeller i form av Socialstyrelsens Nationella informationsstruktur (NI) [3] och V-TIM [4], har det inte räckt för att skapa en enhetlig syn på informationen inom läkemedelsområdet. Det har flera orsaker. En orsak är att det befintliga regelverket och de befintliga referensmodellerna inte beskriver hur komplexa informationsområden konkret ska hanteras och beskrivas. Sannolikt behövs därför mer konkreta och tillämpbara gemensamma modeller för informationshanteringen i specifika kunskapsområden – domänmodeller. I praktiken har de separata lösningarna fått till följd att det ofta har visat sig vara svårt att kommunicera information mellan system så att informationen blir förstådd och användbar. Det kan också vara svårt att använda informationen från gemensamma stödsystem och svårt att återanvända gemensamma strukturella ”pusselbitar” när nya system eller nya funktioner i befintliga system ska utvecklas. Problemen med dubbeldokumentation i vårdens system har också med detta att göra. I förlängningen påverkar dessa svårigheter möjligheterna att uppnå en God Vård [5], dvs. de mål och kriterier som Socialstyrelsen satt upp som vägledande för uppföljning av hälso- och sjukvårdens processer, resultat och kostnader. I läkemedelssammanhang påverkar de också möjligheterna att uppnå Nationella läkemedelsstrategins [6] mål om medicinska resultat i världsklass. 4.1 Kommunikation och interoperabilitet brister När det uppstår behov av att kommunicera och dela information mellan dagens olika system, som till exempel när man vill få en samlad bild av en patients läkemedelsbehandlingar, eller när läkemedelsanvändning på individnivå ska följas upp, måste informationen i varje system tolkas och SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 60 (73) översättas till ett format som kan användas av mottagaren. Vid varje sådan översättning finns det risk att innehållet och betydelsen av informationen förvanskas och tillförlitligheten av informationen minskar. Risken är särskilt stor om man översätter informationen på olika sätt beroende på vem som är mottagaren. Detta är ett stort hinder för interoperabilitet, det vill säga förmågan för två eller flera system att kommunicera med varandra och dela information. Det är viktigt att framhålla att det inte räcker att bara dela information med varandra (teknisk interoperabilitet), utan förmågan att tolka, förstå och kunna agera utifrån informationen måste också finnas (semantisk interoperabilitet) [7] [8]. Om informationen i de olika systemen är fragmenterad, tvetydig och svårtolkad leder det till ineffektivitet och en risk att nödvändig information om patienten inte blir tillgänglig för de som behöver den, eller i värsta fall att de som är i behov av information får felaktig information. Ett särskilt dilemma i sammanhanget är att informationen i många fall finns i helt separata system som inte har förmågan att kommunicera med externa parter – problemet med informationsöar. Detta är ett patientsäkerhetsproblem, eftersom viktig information som rör patienten då inte kan göras tillgänglig för dem som behöver den, när de behöver den. I förlängningen finns då en risk att bedömningar görs på fel underlag. 4.2 Information från stödtjänster försvåras De flesta system som hanterar information om patientens läkemedelsanvändning har behov av olika typer av stödsystem och stödtjänster, bland andra SIL [2], Nationellt substansregister för läkemedel (NSL) [9], ePed [10] och interaktionsvarningssystemet Sfinx [11]. Utöver dessa finns det andra mer eller mindre kända stödsystem som används av enskilda system eller regionalt. De här stödsystemen utgår från sina egna sätt att uttrycka kunskap om läkemedel och läkemedelsbehandlingar, där struktur på information kan skilja sig åt, begrepp används på olika sätt och regler och riktlinjer tolkas på olika sätt. Detta gör det svårt att använda dessa stödsystem, då varje system som vill integrera mot dessa måste tolka informationen och översätta den till hur informationen hanteras i det egna systemet. Detta är tidsödande och det finns stora risker att detta leder till fel, och det begränsar vilka som kan dra nytta av de här stödsystemen. 5 Hur bidrar en domänmodell till att lösa problemen? Kärnan till alla de problem som beskrivs ovan är att olika system inte utgår från en gemensam bild av vilken information som är relevant samt av hur informationen struktureras, beskrivs och används. Genom att samla kunskap om läkemedelsområdet – om läkemedelsdomänen – ur ett brett och verksamhetsnära perspektiv kan vi skapa ett ramverk som ligger till grund för kommunikation av information mellan system. Ramverket lägger också grund för utformning av nya system eller nya funktioner i befintliga system. Ett sådant ramverk samlar kunskapen i olika former av modeller som beskriver informationen som hanteras i domänen, och på vilket sätt den ska hanteras – och det är ett sådant ramverk som kallas en domänmodell. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 61 (73) 5.1 Vad är en domänmodell38? En domänmodell39 är en modell som beskriver ett specifikt kunskapsområde, en domän. Modellen beskriver framförallt den information som skapas eller används av olika verksamheter inom domänen, vad informationsmängderna omfattar, hur de hänger ihop och hur de ska användas. Domänmodellen är egentligen inte en enda modell, utan består av ett antal olika modeller40, definitioner och beskrivningar, såsom begreppslistor, informationsmodeller, processmodeller och affärsregler. Det är inte nödvändigt (eller ens önskvärt) att alltid använda alla delar i domänmodellen, utan i ett visst sammanhang används endast de delar som är relevanta för en verksamhets specifika behov. När det uppstår nya krav som inte redan omfattas av domänmodellen, ska dessa ligga till grund för vidareutveckling, och på så sätt följer domänmodellen verksamheternas krav och behov. Det är således centralt att domänmodellen inte bara färdigställs och ”fastställs”, utan att den förvaltas aktivt och vidareutvecklas tillsammans med verksamhetsföreträdare. Det är viktigt att poängtera att en domänmodell utgår från verksamhetskrav, och att den ska representera olika verksamheters behov och krav. Bland dessa behov återfinns inte endast verksamheter som arbetar utifrån vårdens kärnprocess, utan även från andra verksamheters behov av uppföljning och stöd. För att domänmodellen verkligen ska kunna återspegla verksamheternas behov är det vitalt att berörda verksamheter aktivt deltar i framtagandet av modellerna tillsammans med experter inom informatik, terminologi, juridik och teknik. Utveckling och förvaltning av domänmodeller är med andra ord ett multidisciplinärt samarbete. 5.1.1 En domänmodell består av flera olika komponenter Domänmodellen består av ett antal olika komponenter, som tillsammans beskriver kunskapsområdet, domänen. Bland dessa återfinns: 38 Begreppsdefinitioner: För att samarbetet mellan dem som arbetar inom en domän – från verksamhetsexperter, via informatiker till utvecklare – ska fungera, är det viktigt att alla pratar samma språk och använder samma begrepp och termer. En domängemensam begreppslista ökar förutsättningarna för att kommunikationen mellan olika aktörer sker utan risk för missförstånd. Begreppslistan bör utarbetas av alla aktörer i samförstånd. Begreppslistan bör också omfatta engelska termer för begreppen. Det beror på att det i dag är vanligt att standarder och tekniska lösningar för integrering och kommunikation av information baseras på engelska. Om det inte finns gemensamt överenskomna översättningar eller engelska motsvarigheter till de svenska termerna, finns en risk att svenska termer översätts till engelska på olika sätt i olika sammanhang, vilket kan leda till att domänmodellens samordningssyfte förfelas. Diskussionerna nedan om domänmodeller och dess egenskaper är bland annat inspirerade av ett område som kallas Domain Driven Design [21] [22] [23] vilket används inom verksamhetsnära IT-utveckling. 39 Termen domänmodell är inte helt rättvisande, då det som beskrivs är en samling av olika modeller och dokumentation som beskriver en specifik domän. I kommande arbete bör därför termen bytas så att eventuella missförstånd minimeras. 40 Här kan det vara värt att notera att en modell är en abstraktion/förenkling av någonting, och som en abstraktion kan den bara representera vissa valda egenskaper av det som den ska representera. En modell kan aldrig bli perfekt, då den i så fall skulle vara samma som det som den ska representera. När man bygger en modell så behöver egenskaper som sanningshalt/noggrannhet, robusthet, enkelhet, precision och generalitet balanseras mot varandra. Vill man exempelvis ha en modell som mycket precist ska avspegla verkligheten kan det medföra att modellen blir komplex att arbeta med. Om man istället är ute efter en enkel modell så blir den istället mindre precis och mindre generell. Utformningen av modellens egenskaper måste baseras på hur man avser att använda modellen. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 62 (73) Informationsmodell: Domänmodellens informationsmodell beskriver den information som är av intresse inom domänen. Modellen visar på strukturen på informationen genom att beskriva relationer mellan de olika ingående informationsobjekten. Varje informationsobjekt ska beskrivas på ett entydigt sätt, så att risken för missförstånd minimeras. Beskrivning av kodverk: För att minska risker att information hanteras och uttrycks på olika kan man koda specifik information utifrån standardiserade kodverk. I sådana fall kan informationsmodellen referera till de kodverk som bör användas för att ange kodad information. De kodverk som refereras till behöver beskrivas så att de används korrekt. I vissa fall kan domänspecifika kodverk behövas, och dessa ska definieras och beskrivas i domänen. Processmodeller: En processmodell är en strukturerad beskrivning av aktiviteter och arbeten som utförs i verksamheter. Vissa processer som är generella eller vanligt förekommande kan beskrivas i domänmodellen, och kan på så sätt användas i utveckling av verksamheters arbetssätt och IT-stöd. Affärsregler: Inom domänen kan det finnas ett antal regler som inte enkelt kan uttryckas med hjälp av processmodeller eller informationsmodeller. Det kan till exempel handla om hur lagar och förordningar påverkar hur informationen får hanteras, eller vilka värden som är rimliga eller tillåtna för en viss informationsmängd i ett visst sammanhang. Affärsreglerna kan förändras över tid, utan att den underliggande informationen i informationsmodellen nödvändigtvis ska behöva ändras. Notera också att det kan finnas lokala eller situationsspecifika affärsregler som inte ska beskrivas i domänmodellen, utan i stället implementeras i de tekniska lösningarna. Implementationsguide: Som komplement till processmodellen och informationsmodellen kan en implementationsguide tas fram som beskriver komplicerade processer och relationer mellan olika ingående objekt. Nyttan med en sådan implementationsguide är att minimera risken att olika system implementerar lösningar på olika sätt. 5.1.2 En domänmodell är i sin tur en del i ett system av modeller Som redan nämnts finns redan ett omfattande regelverk för tjänsteutveckling inom vård och omsorg. Domänmodellerna fyller en lucka i det befintliga regelverket, eftersom de fungerar som en systematisk beskrivning av verksamhetens informationsbehov å ena sidan och som en konkretisering av mer övergripande referensmodeller å den andra. När information ska överföras mellan system, behöver domänmodellen också brytas ner i mindre bitar, meddelandemodeller. Meddelandemodeller När det finns behov av informationsutbyte mellan system, bör processpecifika meddelanden specificeras i meddelandemodeller. Då dessa behov omfattar delar av den information som finns beskriven i domänmodellen är dessa i praktiken utsnitt ur domänmodellens informationsmodell. De kompletteras också med specifika affärsregler och implementationsguider. Meddelandemodellerna kan också innehålla delar från andra domänmodellers informationsmodeller. Meddelandemodellerna designas som ”pusselbitar”, så att de kan användas av olika system med snarlika behov. Över tid byggs ett bibliotek med meddelanden upp, vilket successivt minskar behovet av nya meddelanden. Meddelandemodellerna är desamma, oavsett vilken teknisk lösning som väljs för informationsöverföringen mellan systemen. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 63 (73) Teknisk paketering Informationen som beskrivs i modellerna kan tekniskt paketeras på olika sätt, exempelvis i tjänstekontrakt [12]. Just nu råder enighet inom hälso- och sjukvården om att det är tjänstekontrakt som ska användas som teknisk lösning, men vid informationsutbyte med myndigheter och andra aktörer utanför sjukvårdssfären är det rimligt att anta att andra tekniker också kommer att vara aktuella. Det kan både bero på att dessa aktörer ännu inte anslutit sig till RIV-TA41 och på att de helt enkelt valt andra lösningar för sin informationsöverföring. Ett sådant exempel är att filöverföring ofta används vid rapportering till myndigheter. Oavsett teknik för överföring av information ska den tekniska paketeringen utgå från samma meddelandemodeller. Då skapas en hållbarhet i informationshanteringen, både mellan parallellt använda tekniska lösningar och mellan tekniska lösningar som byts ut över tid. Referensmodell En domänmodell ska i sin tur kopplas till en mer generell referensmodell, vars syfte är att normera sättet att beskriva information inom ett större (domänövergripande) område. Inom hälso- och sjukvården är denna referensmodell Socialstyrelsens NI-modell [3] samt V-TIM [4]. Figur 2: Samband mellan referensmodell, domänmodell och meddelandemodell 5.2 Hur bör domänmodellen användas? Domänmodellens primära syfte är att vara den gemensamma utgångspunkten för informationshanteringen i IT-system inom domänen. När ett nytt system, eller nya funktioner i ett befintligt system, utvecklas, kan de interna systemstrukturerna byggas upp utifrån domänmodellens struktur. Befintliga system, som inte byggs om, kan i stället använda domänmodellen vid integration och informationsutbyte med andra system. 1. Normera vid konstruktion av nya system eller nya funktioner: När IT-system utvecklas från grunden, eller när nya funktioner utvecklas i nya system, kan systemets arkitektur baseras på de modeller som specificerats i domänmodellen. Detta underlättar i sin tur vid integration av det nya systemet, se nedan. 41 RIV-TA – Regelverk för Interoperabilitet i Vården – Tekniska anvisningar: tekniska anvisningar för realisering av gemensamma tjänstekontrakt enligt referensarkitekturen för vård och omsorg [24]. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 64 (73) 2. Definiera hur befintliga system ska integreras: Domänmodellen kan också vara utgångspunkten när befintliga system ska integreras med varandra och det därför behöver specificeras vilken information som ska överföras och hur den ska struktureras. Genom att utgå från en domänmodell underlättas överföring och tolkning av information, och risken att information missförstås minskar då de kommunicerande parterna utgår från samma grundmodeller. Förvaltnings- och underhållsbördan blir lägre, samtidigt som risken för fel minskar med tiden, eftersom nya krav och ändringar kan införas på ett mer systematiskt sätt. 3. Underlätta för stödsystem att integreras i andra system: Domänmodellen underlättar också vid integration av olika typer av stödsystem, som exempelvis kliniska beslutsstöd, med de system som används i verksamheterna, typiskt sett journalsystemen. I stället för att ett stödsystem tas fram för ett specifikt journalsystem, eller att det kräver komplicerade integrationer där systemen anpassas, öppnar domänmodellen för möjligheten att stödsystem som utvecklas kan användas av en större grupp användare. Detta leder till att utvecklingsresurser nyttjas mer effektivt och nytta når fler användare. I undersökningar har man exempelvis funnit att brister i semantisk interoperabilitet hindrar utvecklingen och användandet av kliniska beslutsstöd [13]. Gemensamt för alla tre sätt att arbeta med domänmodeller är att arbetet ska bedrivas i nära samverkan mellan förvaltningen av domänmodellen och dem som ska använda modellerna. 6 Vad omfattar läkemedelsdomänen? Läkemedelsdomänen kommer att omfatta stort och komplext område, med allt från information om enskilda läkemedels egenskaper till komplexa behandlingar med kombinationspreparat. För att få en bild av vad en domänmodell av läkemedelsområdet bör omfatta behöver inte bara olika verksamheters behov studeras och kartläggas, utan även standarder för informationshantering inom vård och omsorg. Denna kartläggning ligger sedan till grund för utvecklingsarbetet, som måste ske i nära samverkan med personer och organisationer som på olika sätt arbetar med läkemedel i praktiken. Hanteringen av läkemedel sker inte bara i ordinationer, expedieringar och administreringar inom vårdens kärnprocess. Även olika styr- och stödprocesser kan omfatta läkemedelsinformation, till exempel läkemedelsförsörjning, behandlingsriktlinjer, kliniska beslutsstöd, uppföljningssystem, kvalitets- och hälsodataregister. Alla dessa användningsområden ska stödjas av domänmodellen. 6.1 Delar i domänmodellens informationsmodell Arbetet med domänmodellen för läkemedelsinformation har påbörjats översiktligt under 2014. Hittills har en rad väsentliga områden inom läkemedelsdomänen, som sannolikt bör finnas med i den kommande domänmodellens informationsmodell, identifierats. Informationsmodellen bör framöver utvecklas stegvis, med ett agilt arbetssätt, så att varje steg kan verifieras i verkliga situationer i verkliga system. 6.2 Hantering av kodverk och kunskapskällor I sammanhang där information ska hanteras och delas med andra är användandet av standardiserade kodverk en viktig nyckel för att uppnå semantisk interoperabilitet [7]. Bland sådana kodverk återfinns inte bara internationella kodverk som exempelvis Snomed-CT och ICD-10, utan också kodverk som utvecklas lokalt eller regionalt, baserat på speciella behov. Så länge lokala och regionala kodverk inte SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 65 (73) får nationell spridning begränsar de dock möjligheten att effektivt dela information mellan verksamheter. Utifrån det perspektivet bör arbetet med läkemedelsdomänen dels omfatta en beskrivning av de nationella och internationella kodverk som ska användas inom läkemedelsområdet, dels verka för att relevanta lokala/regionala kodverk får nationell spridning. På samma sätt bör arbetet med läkemedelsdomänen omfatta en beskrivning av kunskapskällor som är relevanta för läkemedelsområdet, samt verka för att relevanta lokala kunskapskällor tillgängliggörs nationellt. 6.3 Relevanta arbeten och standarder Inom läkemedelsområdet finns det, utöver alla de projekt som bedrivs i Sverige, ett antal projekt och standardiseringsarbeten som bör bevakas och som kan ligga till grund för arbetet med att utveckla domänmodellen för läkemedel. Bland dessa återfinns: 42 Fælles Medicinkort, läkemedelslista i Danmark [14]. FHIR – HL7 Fast Healthcare Interoperability Resources, internationell standard för hälsoinformatik som omfattar bland annat läkemedelsinformation [15]. IHE – Integrating the Healthcare Enterprise, internationell organisation som arbetar med korrekt användande av standarder inom hälso- och sjukvård [16]. ISO 13940 Contsys42 – Begreppssystem för kontinuitet i vården [17] GS1 – Standardiseringsorganisation som bland annat arbetar med standardisering av logistik inom hälso- och sjukvård [18]. EN 13606 - Kommunikation av elektronisk patientjournal [19]. The Belgian Centre for Independent Pharmacotherapeutic Information [20]. Beräknas att bli publicerad som global standard under 2015. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 66 (73) 7 Referenser [1] Inera, ”Vägledning för innovativ applikations- och tjänsteutveckling,” [Online]. Available: http://rivta.se/documents/ARK_0022/vagledninginnovativ%20applikations%20och%20tjansteutveckling_inera.pdf . [2] Inera, ”Svensk informationsdatabas för läkemedel,” [Online]. Available: http://www.inera.se/TJANSTER-PROJEKT/SIL/. [3] Socialstyrelsen, ”Nationell informationsstruktur,” [Online]. Available: http://www.socialstyrelsen.se/nationellehalsa/nationellinformationsstruktur. [4] Socialstyrelsen, ”V-TIM och VIFO-karta,” [Online]. Available: http://rivta.se/documents/ARK_0022/vagledninginnovativ%20applikations%20och%20tjansteutveckling_inera.pdf. [5] Socialstyrelsen, ”God vård – verktyg för uppföljning och utvärdering,” [Online]. Available: http://www.socialstyrelsen.se/indikatorer/godvardverktygforuppfoljningochutvardering. [6] Regeringskansliet, ”Nationell läkemedelsstrategi,” [Online]. Available: http://www.regeringen.se/sb/d/108/a/173805. [7] HIMSS, ”What is Interoperability?,” [Online]. Available: http://www.himss.org/library/interoperabilitystandards/what-is. [8] Claudia Grossman, Brian Powers, and J. Michael McGinnis, ”Digital Infrastructure for the Learning Health System,” Institute of Medicine, 2011. [9] Läkemedelsverket, ”Nationellt substansregister för läkemedel (NSL),” [Online]. Available: http://nsl.mpa.se/. [10] ”ePed - Erfarenhets och Evidensbaserad Databas för Barnläkemedel,” [Online]. Available: http://eped.se/. [11] SLL, ”SFINX – innehåll och arbetsgång,” [Online]. Available: http://www.janusinfo.se/Beslutsstod/Interaktioner/SFINX/Innehall-och-arbetsgang/. [12] Inera, ”Webbplatsen för utveckling av tjänstekontrakt,” [Online]. Available: https://code.google.com/p/rivta/. [13] L. Ahmadian, M. van Engen-Verheul, F. Bakhshi-Raiez, N. Peek, R. Cornet och N. F. de Keizer, ”The role of standardized data and terminological systems in computerized clinical decision support systems: literature review and survey,” International journal of medical informatics, vol. 80, nr 2, 2010. [14] Statens Serum Institut, Danmark, ”Fælles Medicinkort,” [Online]. Available: http://www.ssi.dk/fmk. [15] HL7, ”FHIR - Fast Healthcare Interoperability Resources,” [Online]. Available: hl7.org/fhir. [16] ”IHE - Integrating the Healthcare Enterprise,” [Online]. Available: http://www.ihe.net/. [17] SIS, ”CONTsys - Begreppssystem för kontinuitet i vården,” [Online]. Available: http://www.sis.se/upload/632542834624569975.pdf. [18] ”GS1 Healthcare,” [Online]. Available: http://www.gs1.org/healthcare. [19] SIS, ”Kommunikation av elektronisk patientjournal,” [Online]. Available: http://www.sis.se/pdf/eniso13606_090417_Final633928384669483107.pdf. [20] ”the Belgian Centre for Independent Pharmacotherapeutic Information,” [Online]. Available: http://www.bcfi.be. [21] D. Haywood, ”An Introduction to Domain Driven Design,” 2009. [Online]. Available: http://www.methodsandtools.com/archive/archive.php?id=97. [22] ”DDD Community,” [Online]. Available: http://www.domaindrivendesign.org/. [23] V. Vaughn, Implementing Domain-Driven Design, Addison-Wesley Professional, 2013. [24] Center för eHälsa i samverkan, ”RIV Tekniska Anvisningar Översikt,” [Online]. Available: http://rivta.se/documents/ARK_0001/RIV_Tekniska_Anvisningar_Oversikt_revE.pdf. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 67 (73) Bilaga 4: Uppföljning av 2013 års utredning inom området individdata om rekvisitionsläkemedel Vad har hänt med CeHis 19 förslag från 2013? Helena Palm, SKL SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 68 (73) Innehåll bilaga 4 1 Inledning ............................................................................................... 69 2 CeHis förslag från 2013 ....................................................................... 69 SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 69 (73) 1 Inledning CeHis förstudie från 2013 föreslog 19 aktiviteter som tillsammans skulle förbättra förutsättningarna för en nationell uppföljning av rekvisitionsläkemedelsanvändningen på individnivå. Flera av aktiviteterna hade syftet att flytta fokus från det nationella registret till vårdens vardag och direkt nytta för vården. Några av aktiviteterna har fått en fortsättning inom årets projektarbete, andra har påbörjats på annat sätt. Ytterligare andra har ännu inte påbörjat. Nedan ges en snabb genomgång av vad som hänt med varje förslag. Två statliga utredningar nämns i genomgången: Rätt information inom vård och omsorg: Utredningen hade i uppdrag att lämna förslag till en mer sammanhållen och ändamålsenlig informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten. Utredningen har överlämnat delbetänkandena Bättre behörighetskontroll (SOU 2012:42) och Rätt information - Kvalitet och patientsäkerhet för vuxna med nedsatt beslutsförmåga (SOU 2013:45). Huvudbetänkandet, Rätt information på rätt plats i rätt tid (SOU 2014:23), överlämnades den 30 april 2014. E-hälsokommittén: E-hälsokommittén ska se över ändamålsenlighet och ansvarsfördelning när det gäller tillhandahållande och utformning av it-stöd för personal, vård- och omsorgsgivare och andra aktörer inom hälso- och sjukvård och socialtjänsten. Uppdraget ska slutredovisas i ett betänkande senast den 27 mars 2015. 2 CeHis förslag från 2013 För att säkerställa att den personliga integriteten beaktas vid genomförandet av förslagen föreslås följande: 1) Genomför en fördjupad konsekvensbedömning ur integritetsperspektiv av alla föreslag som påverkar regelverket. 2014: SLL har berört frågan om integritet i sitt arbete inom projektet (se bilaga 1, avsnitt 5.4). Vidare har givetvis integritetsaspekterna funnits med i diskussionerna om läkemedelsfrågor i arbetet med utredningen om rätt information i vård och omsorg (S 2011: 13) samt i E-hälsokommitténs arbete (S 2013:17). Någon aktivitet som är specifikt inriktad på integritetsaspekterna på individdata om rekvisitionsläkemedel har emellertid inte genomförts under året. För att juridiskt möjliggöra att individdata om rekvisitionsläkemedel ska kunna lagras i Socialstyrelsens läkemedelsregister föreslås följande: 2) Påbörja arbetet med att genomföra Socialstyrelsens förslag om förändringar i förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen. 2014: Socialstyrelsens jurister har under 2014 gjort en förnyad bedömning och kommit fram till att vissa förändringar som tidigare föreslagits sannolikt inte behövs. Framför allt ifrågasätts det tidigare antagandet att Läkemedelsregistret inte får innehålla information om rekvisitionsläkemedel. Däremot kan det vara nödvändigt att utöka omfattningen av vilka personuppgifter registret får innehålla. Det kan också vara önskvärt att utöka de tillåtna ändamålen för personuppgiftsbehandlingen. Inget praktiskt arbete med förändringar av förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen har dock påbörjats. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 70 (73) 3) Ge Socialstyrelsen i uppdrag att utforma föreskrifter för att reglera uppgiftsskyldigheten till Läkemedelsregistret. 2014: I och med att inga ändringar av regelverket i övrigt har genomförts, har det ännu inte varit aktuellt att utarbeta föreskrifter för uppgiftsskyldigheten. För att öka den strukturerade elektroniska dokumentationen av information om rekvisitionsläkemedel i vårdgivarnas journalsystem föreslås följande: 4) Utred för varje landsting varför dokumentation på papper förekommer, identifiera landstingsspecifika incitament och utarbeta en landstingsgemensam strategi för att öka den strukturerade elektroniska dokumentationen. 2014: Landstingens pappersdokumentation har inte utretts specifikt, men ett långsiktigt arbete med informationsstruktur och strukturerad vårddokumentation kan förväntas bidra till att minska pappersdokumentationen. 5) Genomför en fördjupad informationsanalys av olika intressenters behov av information om läkemedelsanvändning på individnivå för att enas om en nationell informationsstruktur för dokumentation av ordination och administrering av läkemedel. 2014: En analys av informationsbehov i anslutning till bland annat läkemedelsanvändning har påbörjats (vilket beskrivs i rapporten). För att möjliggöra automatisk informationsöverföring av individdata om rekvisitionsläkemedel till Läkemedelsregistret från journalsystemen föreslås följande: 6) Genomför och utvärdera praktiska extraktionsförsök från journalsystemen. 2014: Extraktionsförsök har genomförts och utvärderats i SLL och delvis i LVN under 2014. Arbetet har givit positiva resultat, men behöver fortsätta och systematiseras för att bli en ännu tydligare del av förbättringsarbete i hälso- och sjukvården. 7) Klargör principer, roller och ansvarsfördelning för rapporteringsrutiner, datakvalitet, täckningsgrad, aggregering m.m. för insamlingen av data om rekvisitionsläkemedel till Läkemedelsregistret. 2014: Diskussioner om mer generella ansvarsfördelningsfrågor pågår mellan Socialstyrelsen, eHälsomyndigheten och SKL samt inom E-hälsokommittén. För att den information som överförs till Läkemedelsregistret på bästa sätt ska komma till nytta (och därmed också kunna bidra som incitament till förändringar i vården), föreslås följande: 8) Utred närmare vilka frågeställningar som är mest lämpliga att besvara om rekvisitionsläkemedel via Läkemedelsregistret; förstudiens förslag är att en del av dessa ska baseras på behoven av uppföljning av nya läkemedel. 2014: Socialstyrelsen vill att arbetet bedrivs brett med målet att all relevant information som registreras i journalsystemen ska samlas in. Detta har varit en av utgångspunkterna för årets arbete inom projektet Individdata om rekvisitionsläkemedel. 9) Fastställ – utifrån prioriteringen av frågeställningarna – omfattning, format och struktur för den information som initialt ska överföras. 2014: Arbete med informationsstrukturen har påbörjats (vilket beskrivs i denna rapport). SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 71 (73) 10) Se till att Socialstyrelsens föreskrifter för att reglera uppgiftsskyldigheten till Läkemedelsregistret tar hänsyn till den stegvisa uppbyggnaden av registret. 2014: Arbetet med föreskrifter har inte påbörjats (se ovan). Socialstyrelsen gör dock bedömningen att en stegvis uppbyggnad av rekvisitionsläkemedelsinformationen i Läkemedelsregistret vore möjlig. Även Patientregistret har i praktiken byggts stegvis. Exakt hur stegen skulle kunna se ut återstår dock att utreda. 11) Utred särskilt om även uppgift om ordinationsorsak bör tillåtas i Läkemedelsregistret. 2014: Utredningen Rätt information inom vård och omsorg föreslog i sitt huvudbetänkande (30 april 2014) att uppgift om ordinationsorsak (förskrivningsorsak) ska tillåtas i Läkemedelsregistret. 12) Utöka ändamålen med personuppgiftsbehandlingen för Läkemedelsregistret till att även omfatta uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. 2014: Utredningen Rätt information inom vård och omsorg föreslog i sitt huvudbetänkande (30 april 2014) att Läkemedelsregistrets ändamål ska utökas till att även omfatta uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet. 13) Genomför en terminologisk och juridisk analys av vad de olika ändamålen innebär i praktiken samt vilka som bör få tillgång till information från hälsodataregistren för användning till registrens ändamål. 2014: Terminologiska och juridiska frågor om ändamålen har utretts inom utredningen Rätt information inom vård och omsorg som grund till förslaget om utökade ändamål för personuppgiftsbehandlingen för Läkemedelsregistret. 14) Utred möjligheter för vårdgivarna att få bättre återkoppling av jämförelsedata och bättre möjligheter att nyttja statistik från Läkemedelsregistret. 2014: Om Läkemedelsregistrets ändamål för personuppgiftsbehandling utökas enligt förslagen från Rätt information inom vård och omsorg, kommer det sannolikt att innebära bättre möjligheter för landstingen att nyttja statistik från registret. Någon mer riktad utredning om detta har dock inte gjorts under 2014. För att möjliggöra en bättre kostnadsuppföljning av användningen av rekvisitionsläkemedel föreslås följande: 15) Utöka arbetet med KPP för läkemedel till att omfatta fler vårdgivare (men begränsa inte arbetet till ”ekonomi”). 2014: Arbetet med KPP läkemedel fortsätter på nationell nivå. Nya principer för datainsamling för KPP läkemedel är under utarbetande, bland annat i samverkan med projekt Individdata om rekvisitionsläkemedel. 16) Utred hur vårdens system och rutiner för rekvisition av läkemedel (läkemedelsförsörjning) kan kopplas närmare till den verkliga läkemedelsförbrukningen samt hur leveransstatistiken från leverantörerna kan förbättras. 2014: Under årets arbete har frågan om en gemensam syn på informationen om läkemedel inom olika områden, däribland läkemedelsförsörjning och läkemedelshantering, aktualiserats. Någon mer riktad utredning om kopplingen mellan läkemedelsförsörjning och läkemedelshantering har dock inte genomförts under 2014. SKL: Slutrapport Individdata om rekvisitionsläkemedel 2014, version 1.0 72 (73) För att göra den samlade läkemedelslistan i NOD till ett så bra stöd som möjligt för både vården och patienten och för att ge patienten bästa möjliga tillgång till information om sin egen läkemedelsbehandling föreslås följande: 17) Genomför en förstudie kring optimal användning av Nationell ordinationsdatabas, NOD, inom olika vårdformer 2014: Ingen förstudie om optimal användning av NOD har genomförts under 2014. 18) Kravställ och utveckla så kallad check-in/check-ut-funktionalitet för övergångar mellan öppen och sluten vård i samband med arbetet med journalsystemens integration med NOD. 2014: Funktioner för check-in/check-ut har inte utretts under 2014. Däremot har den funktionalitet som Danmark har för detta med sitt Faelles medicinkort undersökts inom Inera AB:s NOD-projekt, och erfarenheter från detta har beaktats i arbetet med NOD. 19) Genomför en förstudie för att kartlägga bästa sättet att ge patienten a) åtkomst till och möjlighet till återkoppling på den samlade läkemedelslistan i NOD b) åtkomst till mer fullständig informationen om sin läkemedelsbehandling i sluten vård. 2014: Inga förstudier om patientens åtkomst till och möjlighet till återkoppling på läkemedelsinformation har genomförts under 2014. Frågan hade sannolikt varit mer aktuell om utvecklingen av det nationella personliga hälsokontot HälsaFörMig hade kunnat påbörjas på allvar. Den har dock under hela året varit låst pga. överklagande av upphandlingen. Uppföljning, dokumentation och informatik Nationella läkemedelsstrategin, område 6.4, slutrapport 2014 Upplysningar om innehållet Helena Palm, helena.palm@skl.se © Sveriges Kommuner och Landsting, 2014 Text: Helena Palm (huvudrapport och bilaga 4); Thomas Cars (bilaga 1); Krister Jansson (bilaga 2); Fredrik Ström (bilaga 3), Illustration: Helena Palm, utom figur 4, som lånats av Inera AB Socialdepartementets diarienummer (överenskommelsen): S2013/8789/FS SKL:s diarienummer: 13/7097 (överenskommelsen), 14/0387 (projektet) Post: 118 82 Stockholm Besök: Hornsgatan 20 Telefon: 08-452 70 00 www.skl.se
© Copyright 2026